药品包装管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 07:59:17   浏览:8858   来源:法律资料网
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药品包装管理办法

国家医药管理局


药品包装管理办法

1988年2月12日,国家医药管理局

一、总 则
第一条 为加强药品包装管理,保证药品质量,特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的,由企业制定药品包装标准,经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行,如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告,并附包装质量标准,经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准,凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请,经审核批准,发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下,包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的,不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装,必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品,在不同时令发运到不同地区,须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志,危险货物的包装标志等,必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平,并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训,学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查,凡患传染性疾病者(包括隐性的),一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求,其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入,室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙,便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域,必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求,并定期进行检测。

五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒,与药品不发生化学作用,不发生组分脱落或迁移到药品当中,必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等),除抗生素原料药用的周转包装容器外,其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取,限额发放,做好记录,实用数与发放数要核对无误,领、发人均须签字,已印有批号的剩余标签,不得退回仓库,指定专人及时销毁,做好记录,有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器,必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器,其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计,应体现药品的特点,品名醒目,文字清晰,图案简洁,色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计,严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括:注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容,与标签内容类同。如标签、单盒面积过小,内容可以从简,由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外,还应包括:成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要,可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签,必须加注原批号,分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上,“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的,必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让,出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档,并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评,并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定,产品达不到质量标准的,企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者,则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品,没有取得生产许可证的企业,如擅自生产,除没收全部产品和违法所得外,还要根据情节,处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款,对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营,并收回已出厂的产品,对违反单位提出警告,并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进,如限期内不改进,必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产,没收当年违法所得,并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外,并处以1—3倍的罚款,对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的,可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉,要求复议。

七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行,国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。


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我国证据法立法模式的选择

钱贵


  在讨论证据立法模式之前我想先谈谈所谓的“模式”,也即法的模式。目前具有较大影响的法的模式论主要有三种:一是律令—技术—理想模式论,二是规则模式论,三是规则—政策—原则模式论。“律令—技术—理想模式论”是由美国著名社会法学派人物庞德提出来的。这是法的第一个典型模式。庞德认为,任何一个法都应当有三种成分构成:这就是技术成分、理想成分和律令成分。所谓技术成分,是指解释和适用法律的规定、概念的方法和在权威性法律资料中寻找审理特殊案件的根据和方法这一点是两大法系国家立法模式的主要差异。所谓理想成分,是指法律在一定时间和地点所追求的社会秩序的理想图画。它回答的问题是,特定的社会秩序应当是什么,通过法律对社会实行控制的目标是什么等等。在对新奇案件的解决中,往往需要借助立法中的理想成分。所以,立法中的理想成分成为对法律原则进行选择和判断的基础性因素。所谓律令成分,它主要是指规则,但同时还包括原则、概念、标准及学说等等因素。规则是指对一个具体的事实状态赋予一种确定具体后果的各种律令。原则是一种用来进行法律推理的权威性出发点。概念是一种可以容纳各种情况的权威性范畴。标准是法律所规定的、根据各个案件的具体情况适用的一种行为尺度。
  第二个法的典型模式为“规则模式论”。规则模式论是新分析法学派提出来的法律模式。其现代的代表人物是哈特。哈特在批评奥斯丁的法的命令模式论的基础上提出了该规则模式。哈特认为,法是一个规则体系。这个规则是由主要规则和次要规则组成的。主要规则是设定义务的规则,次要规则是“关于规则的规则”。根据次要规则,人们可以通过言论和行动引入新的主要规则,取消或修改旧的规则,或以各种不同的方式决定这些规则的作用范围或控制它们的实施。由于次要规则主要是授予权利,所以这些规则又称为“授予权利的规则”。法的第三种典型的模式理论是由德沃金提出来的“规则—政策—原则模式论”。德沃金认为,英美法系国家法律实践的典型运行模式并不是实证主义的法律模式理论,而是由规则、原则和政策三个主要因素构成的三位一体的模式。根据这个模式论,原则和政策相对于规则而言乃处在同一个抽象的层次。但是,政策是有关必须达到的目的或目标的一种政治决定,一般来说,是关于社会的经济、政治或者社会特点的改善,以及整个社会的某种集体目标的保护或促成问题。而原则是有关个人的权利、正义或公平的要求或其他道德方面的要求。与之不同,法律原则和法律规则在许多方面是有区别的。规则是具体的,它在适用时要么有效,要么无效。但法律原则在适用时具有灵活性。原则与原则之间会发生冲突,此时,应比较各项原则的相对分量。规则与规则之间并无所谓重要或不重要的区别问题。对规则的比较,应在规则外寻求标准,规则本身并不昭示何种标准可以评价它的重要性程度。
  以上三种法的模式实质上分别代表了社会法学派、新分析法学派以及新自然法学派关于法的本质的理解和认识。这三种法的模式事实上也各有缺点和优点。庞德的模式论把法律理想视为法律的要素,则有助于克服执法和司法中的概念主义、条文主义或教条主义,增强法的弹性或灵活性,使法律能够更好地适应不断变化着的社会需要和各类形式的案件审判。但是,这种模式运行得不好,可能会导致法与非法的界限的混淆,使法失去确定性,并为法官的自由裁量权的宽泛化大开方便之门。哈特的规则模式论则强调了法的逻辑结构和确定性,但是它把法看作是一个封闭式的体系,容易使执法和司法走上法律条文主义和形式主义的极端。德沃金的模式论具有庞德模式论的灵活性的优点,但是它将政策看作是法律模式的一个因素,则未必无可斟酌之处。可见,以上三种模式皆有其不足之处。为了克服这种不足,我国有学者提出了一个试图取代以上三种模式的新模式论,此即“规则、原则、概念模式”。


北安市人民法院 钱贵
建立民事诉讼证据调查令制度之设想

江舟 姚勇

一、民事诉讼中,关于证据调查收集存在的三大矛盾冲突
2002年4月1日,最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《证据规定》)的司法解释实施。该解释第十七条规定了当事人及其诉讼代理人申请人民法院调查收集的三种情形,从而规范了人民法院接受当事人申请调查收集证据的若干问题,但在整个司法实践中仍然存在三方面的矛盾冲突:
矛盾一:当事人举证义务的强化与调查、收集证据权利普遍受到限制之间的矛盾
从1982年《民事诉讼法(试行)》到1991年的《民事诉讼法》,进而再到2002年最高人民法院的《证据规定》,由“人民法院应当按照法定程序,全面地、客观地调查和收集证据”到“人民法院应当按照法定程序,全面地、客观地审查核实证据”, “谁主张、谁举证”的举证责任的核心一步步得以确立。当事人的举证责任进一步得到强化,实现了由片面追求“客观真实”到“证据真实”的转化。当事人提出诉讼请求,必须就这一请求所依据的事实提出证据加以证明,不能提供证据或提供的证据不足以证明该事实的,其请求将得不到法院的支持。
然而,在我们一步步通过立法或司法解释确立起当事人的举证责任的同时,当事人调查收集证据的权利却仍停滞在原地未有相应的发展。纵观我国的民事诉讼立法,无论是《民事诉讼法》还是最高人民法院的《证据规定》,均未见条文赋予律师享有直接对有关单位和个人(证据的持有人)进行调查证据、收集材料的权利。虽然《律师法》第三十一条规定,“律师承办法律事务,经有关单位或者个人同意,可以向他们调查情况。” 以试图通过这一规定为律师设定更为广泛的调查取证权利,但这显然带有《刑事诉讼法》第三十七条关于律师调查取证权利的痕迹。且这一目的在实践中尚不可能得到实现。《刑事诉讼法》为了抗衡公诉方所享有的调查取证权,规定了律师享有调查取证权,以期达到程序上的一种衡平。即便是这一权利,也仅仅是形式上的,必须以有关单位和个人的同意为条件。民事诉讼中律师调查取证权的实现则更不用说了。
矛盾二:案外第三人的作证义务与其享有的自由及负有的业务上的保密义务之间的冲突
《民事诉讼法》第七十条第一款将作证义务作为一项法定义务进行了规定,“凡是知道案件情况的单位和个人,都有义务出庭作证,有关单位的负责人应当支持证人作证。”但同时案外知情第三人作为独立的权利义务主体,当然的享有法律赋予的安定、自由的权利,或者负有基于其职业或业务的要求所产生的保密义务。在这两种权利义务之间形成冲突时,法律并未明确规定两者之间的衡平原则。案外第三人任意履行其中一项义务时,也将遭至其所负另一义务带来的遣责和不利益。而根据我国的《律师法》和《律师职业道德和职业纪律规范》的有关规定,律师在执业活动中有对其知悉的当事人商业秘密和隐私进行保密的义务,但对知悉的案外第三人的商业秘密和隐私并不负有这种保密义务。案外知情的第三人在两者发生冲突时更无从在所负两种义务之间作出抉择。
矛盾三:法官的居中裁判与接受申请调查取证之间的冲突
法官是国家行使审判权的享有者和执行者,审判的目的和宗旨是通过公正的审判活动维护法律的威严,确保国家机器运行的顺畅。这就决定了法官在审判活动地位的超然性和中立性,尤其是私法领域的民事诉讼。法官在诉讼中的地位应当始终是被动的,而绝不该主动介入当事人的纠纷,否则法官必然会在某种程度上丧失其超然的中立地位,从而司法的公正性也将受到质疑。
于此同时,法官若一直保持着他的超然和中立,不考虑我国地区差异大、社会发展不平衡的现实国情,完全依赖当事人履行举证责任,势必会导致诉讼双方攻击和防御机会的失衡,其结果很可能导致“证据真实”与“客观真实”相去甚远。为了保障“证据真实”最大限度的接近“客观事实”,《证据规定》规定,当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据,可申请人民法院调查收集。这样又势必在一定程度上由法官的先期介入诉讼,导致法官心证的过早形成,法官居中裁判的中立必然遭受质疑。

二、构建民事诉讼证据调查令制度的意义
如何解决这三个矛盾的对立冲突,笔者认为,实行证据调查令制度不失为可行之举。理由:
第一,有利于当事人顺利完成举证责任,使当事人之间的攻防趋于平衡。民事诉讼是基于当事人私权利益进行的司法程序活动。从民事诉讼法的修订到《证据规定》司法解释的出台,无不体现了国家对私权领域的干预力越来越弱,而对当事人举证责任的要求却不断得到强化。当事人和律师调查能力的不足却无法使这一改革得以进行和继续。证据调查令制度的实施势必会使那些陷入纠纷的当事人产生重大而积极的影响,弥补了律师调查能力的不足,降低了当事人因举证不能/不足所产生的败诉风险。从私权领域来看,个人来讲是其合法权利的最佳保护者,实施证据调查令制度,将当事人的举证责任真正交还给当事人,必然促使当事人更快、更好的完成举证,使原、被告双方的攻防更趋激烈。同时法院调查取证的压力减轻,审判投入减少,诉讼成本降低,诉讼效益得以提高。
第二、有助于解决法官到法院外调查收集证据所带来的尴尬局面。《证据规定》第五十一条第二款规定,“人民法院依照当事人申请调查收集的证据,作为提出申请的一方当事人提供的证据。”法官接受当事人的证据调查申请,到法院外向知情案外第三人收集证据必然受到先见的影响,从而无法完全保障审判的公正性。而另一角度分析,法官所行使和享有的是审判权力,表现为通过对庭审中所展示的证据进行调查或采取相应措施(如鉴定、勘验等),进而作出裁判,如若法官大量接受当事人的申请到法院外调查收集证据,则有将审判权力与其他专门机关为履行侦查、起诉职能而享有和行使的调查收集证据的行政/司法行政权力相混淆的嫌疑。证据调查令作为法院依据自己的职能出具的生效的一种法律文书,是法院依据司法的权威性和强制性向诉讼外的第三人发出的提交证据的命令,而并非站在某一方当事人的立场上为完成其举证责任而提供的帮助。因此证据调查令制度的实施,可以确保法官的中立地位,保障司法的公正。
第三、可以解决案外第三人在法律冲突中的两难境地。第三人之所以接受律师的调查,是基于法院签发的证据调查令要求其履行法定义务,依据证据调查令配合调查是其履行证据调查令上所负担的义务,而并非直接针对诉讼中当事人的诉讼权利。案外第三人如果拒不履行证据调查令所载明的法定义务则将会受到法律的相应制裁。如果民事案件的调查人并不持有法院出具的证据调查令,则被调查人在法律上并不负有必须协助批露证据的强制义务,从而可以以其所负有业务上的保密义务对抗调查人。

三、构建民事诉讼证据调查令制度的几点思考
(一)申请/出具证据调查令的条件:
1、案件已受理。当事人的举证责任只体现在现实的诉讼过程中,一旦纠纷进行诉讼程序即产生当事人的举证行为责任。案件的受理应当是申请/出具证据调查令的必要条件之一。
2、须在举证期限内提出。举证期限的设置,是基于程序上的效益的考虑,当事人必须在举证期限内向人民法院提交证据材料,否则将受到程序法的制裁,即证据的失权。证据调查令制度设置的目的即是为了弥补当事人调查能力的不足,使当事人能够完成程序法所规定的举证责任。超出法律规定的或法院指定的举证期限,证据调查令亦丧失了其存在的必要和意义。
3、所调查事项与案件审理有关。这是对申请/出具证据调查令的内容条件。该条件考虑到保护非讼他方的合法权益,而限制和防止律师基于一方私权利益的调查取证权利的扩张给他方带来的自由与安宁权利的不利益。
4、申请/调查主体为律师。此为对证据调查令申请主体所设之限制,证据调查权可以而且仅可以赋予律师。作为法律工作者,律师具有一定的调查取证权,《律师法》对此也作过相关规定。其参加诉讼是作为当事人的代理人身份出现的,进行调查即是帮助当事人履行举证责任,代理行为的法律后果当然归于委托的当事人。当事人虽负有案件上的举证责任,但其并不具有法律上的调查取证权,故而不具有合法的理由向案外的第三人进行调查取证。
(二)证据调查令的效力:
效力的时间范围:举证期限届满,证据调查令即失效。在举证期限内向法庭提交证据是当事人的义务,若在此期间当事人怠于履行义务,将负担因举证不能所带来的结果责任。
对被调查人的效力:被调查人必须履行证据调查令所记载的义务,否则应负担相应的法律责任。除非存在合理的阻却事由:一、证据调查令失效,即超出了调查令所记载的时间范围或当事人的举证期限;二、证据调查令的持有者与证据调查令所记载的调查主体不符;三、证据调查令合法形式欠缺,如缺乏法官的签字等;四、证据调查令的履行将导致他人合法利益遭受重大损害,但被调查人必须对此进行说明。
依据调查令所取得的证据的效力:作为当事人提交的证据,必须经双方当事人质证。当事人依据法院出具的证据调查令所取得的证据,必然带有一定的倾向性,只能视作当事人为证明自己的主张而提供的证据之一,必须经过质证、认质,才能作为定案依据。