国家食品药品监督管理局


医用防护口罩技术要求

GB 19083-2003


前 言
本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。

医用防护口罩技术要求

1 范围
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
4 技术要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。

5 试验方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至（85±2）L／min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩在（21±5）℃，相对湿度（85±5）％下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为160 mmHg。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到0.2bar～0.3bar并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。
5.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查，应符合第4.13条规定。

6 标识与使用说明书
6.1 标识
6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标；
c) 产品形式标识；
d) 滤料级别：N95；
e) 贮存期限；
f) "请参见生产者提供的信息"的说明；
g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)；
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识；
i) 一次性使用的应有一次性标识；
j) 重复性使用的应标明灭菌方法。
注：N95为滤料的等级，该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95％。
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：
a) 制造商名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称；
c) 产品执行标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2使用说明书
使用说明书至少应使用中文。
使用说明书应至少给出下列内容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代码的意义；
c) 使用前需进行的检查；
d) 佩戴适合性；
e) 使用方法；
f) 保养（例如清洗、消毒），如适用；
g) 贮存；
h) 所使用的符号和／或图示的含义；
i) 应给出可能会出现的问题，例如：口罩的适合性（使用前进行检查）；如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到；空气质量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备；
k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;
l) 如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法。

7包装、运输和贮存：
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱，放入合格证（装箱单），封箱。
7.2 运输
按合同规定的条件。
7.3 贮存
按使用说明书的规定进行。



国家教育委员会


教育系统内部审计工作规定

1990年5月3日，国家教委


第一章 总 则
第一条 为了贯彻执行国家财经法规，加强教育系统财经管理和审计监督，维护财经法纪，提高资金使用效益，保障教育事业健康发展，根据《中华人民共和国审计条例》和《审计署关于内部审计工作的规定》，特制定本规定。
第二条 教育系统内部审计是国家审计体系的重要组成部分，是教育部门、单位加强财经监督和管理，健全自我约束机制的重要环节。
第三条 教育系统内部审计机构在本部门、本单位主要领导人的直接领导下，依照国家法律、法规和政策，对本部门、单位及所属单位的财务收支及其经济效益进行内部审计监督，独立行使内部审计职权，对本部门、单位领导人负责并报告工作，同时接受审计机关和上级主管部门审计机构的业务指导。
第四条 各部门、单位主管审计的领导人，应定期部署和检查本单位的审计工作，听取审计机构的工作汇报，及时批复审计报告，督促和检查审计决定的执行情况。

第二章 审计机构和审计人员
第五条 教育部门、单位根据国家有关规定和财经管理工作的需要设立内部审计机构。
（一）审计署在国家教育委员会设立派驻机构，受审计署和国家教育委员会的双重领导。
（二）凡审计机关未设立派出机构的县级以上各级教育主管部门和普通高等学校，均应设立与本单位财务机构相同级别的、独立的内部审计机构。
（三）各级教育主管部门所属的其他企事业单位和教育单位设立内部审计机构或者配备专职审计人员的有关事宜，由其主管部门根据审计业务工作需要决定。
第六条 教育部门、单位应根据本部门、单位审计工作实际需要，配备适量的审计人员。
各级教育主管部门内部审计机构的设置和审计人员编制，应分别报请各级人民政府批准；学校内部审计机构的人员编制，应在学校总编制内解决。
第七条 教育系统从事内部审计工作的人员应具备必要的审计业务知识，保持相对稳定；内部审计机构主要负责人的任免、调动，应征求上一级审计机构的意见。
审计人员的专业技术职务按照国家和主管部门的有关规定办理。
第八条 教育系统内部审计人员要遵守审计职业道德，依法审计，忠于职守，坚持原则，客观公正，廉洁奉公，保守秘密。
第九条 教育系统内部审计机构和审计人员依法独立行使职权，受法律保护，任何单位和个人不得设置障碍和打击报复。
第十条 各部门、各单位对本部门、本单位及下级部门和所属单位工作成绩显著的内部审计机构、审计人员应予表扬和奖励。

第三章 审计范围和职权
第十一条 审计署驻国家教育委员会审计局指导全国教育系统内部审计工作，并负责对国家教委部分直属单位的直接审计工作。
县级以上各级教育主管部门审计机构负责指导本地区教育系统的内部审计工作，并对所属企事业单位实行审计监督。
高等学校和其他教育企事业单位内部审计机构，对本校、本单位及所属单位实行内部审计监督。
第十二条 教育系统内部审计机构对下列事项进行内部审计监督：
（一）教育事业费、教育费附加、科研经费、专项补助经费、世界银行贷款等教育、科研经费的管理和使用；
（二）单位财务收支计划、外汇收支计划、预算的执行和决算；
（三）学校基金、勤工俭学资金、学杂费、捐资和集资资金等教育预算外资金的管理和使用；
（四）基本建设（含自筹、捐赠基建）投资的管理和使用；
（五）与教育经费、基建投资、预算外资金等收支有关的经济活动及其经济效益；
（六）国家、单位资产的管理和使用；
（七）国家财经法纪的执行情况；
（八）内部控制制度的建立、执行情况；
（九）所属企业单位的厂长（经理）的经济责任；
（十）上级交办或委托以及本单位确定的其他审计事项。
第十三条 教育系统内部审计机构根据国家和本部门、本单位的有关规定，对有关事项实行审签制度。
第十四条 教育系统内部审计机构的主要职权是：
（一）要求有关单位按时报送财务计划、预算、决算、会计报表和有关文件、资料；
（二）检查会计凭证、帐表、决算、资金和财产，查阅有关文件和资料；
（三）参加有关会议；
（四）对审计中的有关事项，向有关单位和人员调查并索取证明材料；
（五）提出改进管理、提高经济效益的建议，表扬、奖励模范遵守和维护财经法纪成绩显著的单位和个人，纠正违反财经法纪和浪费行为并提出经济处罚措施；
（六）对阻挠、破坏审计工作以及拒绝提供有关资料的，经单位领导人批准，可以采取封存帐册和资财等临时措施，并提出追究有关人员责任的建议；
（七）监督检查经领导批准的审计结论和处理决定的执行情况；
（八）对审计工作中的重大事项，向上级主管部门或者审计机关反映；
（九）对本单位与境内、外经济组织合办的企业或项目所投入的资金、财产、技术的使用及其效益等有关事项，以及审计范围内的其他事项，进行审计调查，并反映情况。

第四章 审计工作程序
第十五条 教育系统内部审计机构应根据上级主管部门和审计机关的部署及本单位的具体情况，拟订审计工作计划，报经本单位负责人批准后，组织实施。
第十六条 确定审计事项后，应当在实施审计前通知被审计单位。
第十七条 对审计中发现的问题，可随时向有关单位和人员提出改进意见。审计终结，提出审计报告，征求被审计单位意见后，做出审计结论和处理决定，报经本单位领导人批准后下达。审计处理决定被审计单位和有关单位必须执行。
第十八条 被审计单位对审计结论和处理决定有异议时，可在收到审计结论和处理决定之日起15日内，向审计机构所在的单位领导人提出。单位领导人应当根据国家有关法规和政策，在20日内做出是否更改的决定。审计机构和被审计单位对本单位领导人所做出的决定有异议时，可向上级主管部门审计机构或国家审计机关申请复审。
第十九条 审计事项结束后，应建立审计档案，按照规定管理。

第五章 法律责任
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的单位或个人，根据情节轻重，审计机构可提出警告、通报批评、行政处分、经济处罚等意见，报请单位领导或监察等有关部门处理：
（一）拒绝提供有关文件、凭证、帐簿、报表、资料和证明材料的；
（二）阻挠审计人员行使职权，抗拒、破坏监督检查的；
（三）弄虚作假，隐瞒事实真相的；
（四）拒不执行审计决定的；
（五）打击报复审计人员和检举人的。
第二十一条 违反本规定，有下列行为的审计机构、人员，其所在单位应酌情处以罚款、行政处分或提请有关部门处理：
（一）利用职权，谋取私利的；
（二）弄虚作假，徇私舞弊的；
（三）玩忽职守，给国家和单位造成重大损失的；
（四）泄露国家秘密的。

第六章 附 则
第二十二条 各级教育主管部门和单位可以根据本规定，结合实际情况，制定具体实施办法，并报上一级主管部门和同级人民政府审计机关备案。
第二十三条 本规定由国家教育委员会负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。1985年12月31日发布的《国家教育委员会关于直属高等学校内部审计工作的暂行规定》同时废止。