福建省公安厅、福建省人事厅、福建省教育厅关于印发《福建省普通高等学校和中等职业学校学生户口管理办法》的通知

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福建省公安厅、福建省人事厅、福建省教育厅关于印发《福建省普通高等学校和中等职业学校学生户口管理办法》的通知

福建省公安厅 福建省人事厅 福建省教育厅


关于印发《福建省普通高等学校和中等职业学校学生户口管理办法》的通知


各设区市公安局、人事局、教育局:

为规范普通高等学校和中等职业学校学生户口迁移管理工作,进一步方便学校学生办理户口迁移,积极为大中专院校毕业生到基层就业创业营造宽松环境,根据《中华人民共和国户口登记条例》和《中共福建省委办公厅、省人民政府办公厅贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅<关于引导和鼓励高校毕业生面向基层就业的意见>的通知》(闽委办[2005]75号),在深入调查研究并广泛征求基层相关业务部门和部分学校师生意见基础上,制定了《福建省普通高等学校和中等职业学校学生户口管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

福建省公安厅 福建省人事厅 福建省教育厅

二○○七年九月十四日







福建省普通高等学校、中等职业学校

学生户口管理办法



一、总则

第一条 为了规范普通高等学校、中等职业学校户籍管理,保护院校学生的合法权益,维护院校安定稳定,依据《中华人民共和国户口登记条例》制定本办法。

第二条 普通高等学校、中等职业学校学生的户口管理,坚持有序管理和便捷高效原则,努力为院校学生提供便利。

第三条 普通高等学校、中等职业学校学生户口管理对象是:

(一)按照国家普通高等学校招生计划和研究生招生计划招收的具有学籍的本、专科(高职)生(含全日制的电大普通专科班、成人院校普通专科班)和非在职研究生;

(二)按照中等职业学校招生计划招收的学生。

二、学校录取新生户口管理

第四条 省内普通高等学校、中等职业学校招收本省生源的学生,一律不再办理户口迁移手续。被军事院校录取的学生,按征兵入伍规定办理。

第五条 省内普通高等学校、中等职业学校录取的省外学生,或外省普通高等学校、中等职业学校录取的我省学生,入学时由学生根据自己的意愿办理或不办理户口迁移手续。

第六条 省外普通高等学校、中等职业学校录取我省生源的新生凭《录取通知书》到户籍所在地公安派出所办理户口迁移手续。

第七条 对不办理户口迁移手续的学生,由学校指定专人统一造册,向学校所在地公安派出所办理暂住户口登记,不需申领暂住证。如学生本人确需使用《暂住证》的,凭学校出具的证明,向学校所在地公安派出所申请办理。

第八条 省内普通高等学校、中等职业学校录取的省外新生入学报到后,需办理落户手续的,集中统一落在学校学生集体户内。

专科(高职)以上的普通高等学校,凭省教育厅等有关部门下达的招生计划文件,经省招生委员会办公室核实并加盖录取专用章的录取新生花名册,以及《录取通知书》、《户口迁移证》办理落户手续。

中等职业学校,凭设区市以上招生委员会下达的招生计划文件,经设区市招生委员会办公室核实并加盖录取专用章的录取新生花名册,以及《录取通知书》、《户口迁移证》办理落户手续。

三、在校生退学、转学户口管理

第九条 普通高等学校、中等职业学校学生因转学要求办理户口迁移的,公安机关要及时予以办理户口迁移手续。

在省内院校间转学,其户口已在学校的,由管理学籍的教育行政部门在其学籍管理审批表上签章,公安派出所凭学籍管理审批表予以办理户口迁移手续。

跨省、市、自治区院校间转学的,由转出、转入双方院校及双方院校学生学籍管理所属教育行政部门在《学生转学申请(确认)表》签章,公安派出所凭《学生转学申请(确认)表》予以办理户口迁移手续。

第十条 普通高等学校、中等职业学校学生因退学,需将其在校的户口迁回原户口所在地的,迁出地公安派出所凭学校批准文件为其办理户口迁出手续;迁入地公安派出所凭学校批准文件和户口迁移证办理落户手续。

四、学校集体户和暂住户口管理

第十一条 普通高等学校、中等职业学校设有集体户的,应确定一名院校领导为户籍管理负责人,一名行政人员为户籍协管员,积极配合公安机关做好集体户口、暂住户口的管理工作,对本校户籍资料实行专人负责统一保管。

户籍协管员负责协助当地公安机关对本校集体户口、暂住户口进行登记管理工作;因院校撤、并、转等需移交户籍资料的,由户籍管理负责人负责移交。

第十二条 普通高等学校、中等职业学校的集体户,教职员工与学生的户口实行分开造册,区别管理。

第十三条 户口落在院校集体户内的在校学生,因生活、学习和工作等方面,需向社会出示本人集体户口时,院校集体户口协管员应及时提供方便。

五、在校生所生婴儿户口管理

第十四条 普通高等学校已婚学生双方均为在校就读学生,且双方户口均为院校学生集体户的,在校期间所生子女的户口,应落在祖父母或外祖父母的户籍所在地。

已婚学生一方为普通高等学校学生集体户口,其配偶为非学生集体户口的,应将在学期间所生育子女的户口落在其配偶所在地。

第十五条 普通高等学校在校学生未婚生育,其户口为院校学生集体户的,在校期间所生子女的户口,应随外祖父母落户。

第十六条 在校学生为其婴儿申报出生户口时,公安派出所凭在校生提供的《学生证》、《居民身份证》、《居民户口簿》以及婴儿《出生医学证明》,已婚的还需提供《结婚证》,予以办理落户手续。

六、学校毕业生户口管理

第十七条 毕业生离校时已落实就业单位,其户口在学校的,应将其户口迁往就业单位所在地。

毕业生凭设区市以上政府人事行政部门或省级教育行政部门签发的《全国普通高等学校本专科毕业生就业报到证》,或《全国毕业研究生就业报到证》或《福建省中等职业学校毕业生就业报到证》(以下简称《就业报到证》)和与用人单位签订的《就业协议书》或《劳动合同》或《公务员录用通知书》以及《户口迁移证》、《毕业证书》,到就业所在地公安机关办理落户手续。

第十八条 毕业生离校时已落实就业单位,其户口在原家庭所在地,要求将户口迁往就业所在地的,公安机关应凭第十七条第二款规定的相关材料予以办理户口迁出和迁入手续。

第十九条 毕业生离校时未落实工作单位(以下称待就业毕业生),其户口在学校的,由学校统一到所在地派出所办理户口迁出手续。毕业生应自学校办理户口迁出手续之日起半年内将其户口迁回原户籍或家庭户籍所在地,原户籍或家庭户籍所在地公安派出所凭设区市以上政府人事行政部门或省级教育行政部门签注"待就业"字样的《就业报到证》和《毕业证书》、《户口迁移证》办理落户手续。

省外普通高等学校、中等职业学校福建生源的毕业生,短期内无法落实单位的,其户口应迁回生源原户籍地或家庭户籍地落户,待落实单位后,按照本办法第二十条规定办理户口迁移落户手续。

第二十条 待就业毕业生自毕业之日起3年内,在本省落实就业单位,要求办理户口迁移的,依据本办法第十八条规定办理户口迁出迁入手续。

待就业毕业生自毕业之日起超过3年,在本省落实就业单位,要求办理户口迁移的,按照本办法第十七条规定的相关材料向就业地县市公安机关办理户口准迁后,再办理户口迁出和迁入手续。

第二十一条 自愿到我省山区和欠发达地区就业的普通高等学校毕业生,其户口在学校的,可根据本人意愿将户口迁往原户口所在地、家庭所在地、就业地设区市的城区。

其户口不在学校的,可根据自己的意愿办理或不办理户口迁移,或将户口迁往家庭所在地或就业地设区市的城区。

上述毕业生因再次择业到其他地区工作,本人申请户口迁入的,接收单位所在地公安机关应准予办理落户手续。

上述毕业生凭第十七条规定的相关材料办理落户手续。

第二十二条 普通高等学校、中等职业学校应届毕业生,被人才派遣单位派遣就业的,其户口可落在人才派遣单位的集体户内。但人才派遣单位需符合下列条件:

1、人才派遣单位经省、设区市政府人事行政部门批准成立;并经省、设区市政府人事行政部门同意从事毕业生就业手续代理业务;

2、人才派遣单位所在地属于市辖区行政区域范围;

3、人才派遣单位必须是属于省、设区市政府人事行政部门或行业系统所属的机构;

4、人才派遣单位经工商行政管理部门批准颁发营业执照;

5、人才派遣单位配备专职协管人员负责集体户口管理。

第二十三条 普通高等学校、中等职业学校应届毕业生与第二十二条规定的人才派遣单位形成派遣权利和义务关系后,凭相应政府人事部门签注意见的《就业报到证》、《毕业证书》、《户口迁移证》和与人才派遣单位签订的《劳动合同》,以及人才派遣单位与用工单位签订的有注明人数的《派遣协议书》等材料,向当地公安派出所申请办理落户手续。

第二十四条 普通高等学校、中等职业学校毕业生持《就业报到证》到省属和中央在闽单位,或到政府毕业生就业主管部门报到后重新派遣的,若《户口迁移证》上的户口迁入地址与实际就业单位地址不符,户口迁入地公安派出所,凭《户口迁移证》、《就业报到证》和《就业协议书》或《劳动合同》予以办理落户,并核验《就业报到证》有政府毕业生就业主管部门、接收单位的签章。

第二十五条 普通高等学校、中等职业学校毕业生落实就业单位后,户口应按下列顺序办理落户:

(一)在就业地有依法取得房屋产权证的住所或有直系亲属可投靠的;

(二)就业单位有设立集体户的;

(三)在就业地依法租用政府房管部门廉租房或企事业单位提供固定住房的;

(四)在就业地有亲友投靠的;

(五)在就业单位委托人事代理的人才中介机构有设立集体户的。

第二十六条 普通高等学校、中等职业学校毕业生不论是否落实就业单位,均应及时办理户口落户手续。

应届毕业生所持有《户口迁移证》超过有效期满之日起6个月的,原则上回户口迁出地派出所重新核发户口迁移证。

七、学校毕业生服现役户口迁移、注销

第二十七条 普通高等学校、中等职业学校应届毕业生被解放军和武警内卫、边防、消防、警卫等现役部队招收服役的,应注销其户口,但不收缴居民身份证。

毕业生户口在学校的,报到前其户口一律先迁回原户籍或父母户籍所在地,迁入地公安派出所凭其《毕业证书》、《户口迁移证》、《入伍通知书》办理落户手续,同时注销其户口,并开具户口注销证明。

毕业生户口不在学校的,其户口所在地公安派出所凭《毕业证书》、《入伍通知书》,及时登记户口相关信息,同时注销其户口,并开具户口注销证明。

第二十八条 被现役部队招收服役的普通高等学校、中等职业学校毕业生,在见习期内,因不合格退出现役的,应持现役部队政治机关出具的证明,并经县级人武部门确认盖章后,回户口注销地办理恢复户口手续。

八、其他

第二十九条 香港特别行政区、澳门特别行政区高等学校福建生源毕业生,回福建省就业需落户的,参照本办法中普通高等学校毕业生落户的有关规定办理。

对在福建省内普通高等学校就读的海外华侨学生和在大陆就读的台湾省学生,毕业后在福建省内就业的,可按照国家和我省有关规定办理暂住手续。

第三十条 户口在学校的普通高等学校、中等职业学校毕业生,离校后未办理户口迁出手续的,公安机关应冻结其在学校学生集体户内的户口,直至其将户口迁往生源原户籍所在地或就业单位所在地。

第三十一条 普通高等学校、中等职业学校毕业生长期持有《户口迁移证》未及时落户,当办理落户时发现公民身份号码重号的,应更改持《户口迁移证》未落户毕业生的公民身份号码。

第三十二条 对购买或者使用伪造、变造《户口迁移证》的,一经发现,公安机关可依据《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条有关规定予以处罚。

第三十三条 普通高等学校、中等职业学校毕业生持《户口迁移证》落户后,又持补办或伪造、变造的《户口迁移证》再次办理落户,造成重人的,经核实,公安机关应注销其第二次落户的户口。

第三十四条 公安机关要经常跟踪人才派遣单位集体户口管理情况,定期开展检查,发现有虚假用人单位的,或在集体户内有虚假派遣人员的,责令其清理整顿,并停止办理集体户口落户手续。

第三十五条 2007年以前(含2007年)中等职业学校毕业生仍使用原《福建省普通中等专业学校毕业生就业报到证》。

第三十六条 本办法自2008年1月1日起施行。



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国务院安委会办公室关于召开全国深入开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动视频会议的通知

国务院


国务院安委会办公室关于召开全国深入开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动视频会议的通知

安委办明电〔2010〕97号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会,国务院安委会各成员单位:

经国务院领导同志批准,定于10月28日(星期四)下午3时,国家发展改革委等8部门联合召开全国深入开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动视频会议。国家发展改革委、公安部、国土资源部、住房城乡建设部、交通运输部、工商总局、安全监管总局、煤矿安监局等部门负责同志将出席会议并讲话。现将有关事项通知如下:

一、会议主题

认真贯彻落实党的十七届五中全会、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)精神和国务院安委会关于集中开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动(以下简称“打非”专项行动)的总体部署,通报专项行动进展情况,全面部署下一阶段“打非”专项行动和以打击无证无照生产经营建设行为为重点的联合执法行动,依法取缔关闭一批无证无照或证照不全从事生产经营建设的单位、厂点,将“打非”专项行动引向深入,有效防范和坚决遏制重特大事故发生,促进全国安全生产形势持续稳定好转。

二、会议地点

主会场:安全监管总局A511会议室。

分会场:各省级安委会办公室(安全监管局)、省级煤矿安监机构及已开通视频的市(地)、县(区)安全监管局和驻地煤矿安全监察分局视频会议室;安全监管总局A445会议室。

三、参会人员

(一)主会场参会人员。

1.国家发展改革委、公安部、国土资源部、住房城乡建设部、交通运输部、工商总局、安全监管总局、煤矿安监局有关领导同志。

2.国务院安委会各成员单位联络员,安全监管总局和煤矿安监局机关各司局、应急指挥中心(以下统称总局机关)处长以上干部,在京直属事业单位党政主要负责人、社团组织秘书长。

(二)分会场参会人员。

1.各省级安委会办公室(安全监管局,含与安全监管局合署办公的省级煤矿安全监察机构)分会场:各省级人民政府分管安全生产工作的副秘书长兼安委会副主任,各省级安委会办公室主任、副主任,省级发展改革、公安、国土资源、住房城乡建设、交通运输、工商、安全监管、煤炭行业管理等部门负责人及其相关处室主要负责人;参会人员参照主会场人员确定。

2.各省级煤矿安全监察机构及已开通视频的市(地)、县(区)安全监管局和驻地煤矿安全监察分局分会场:各省级煤矿安全监察机构和监察分局处级以上干部,安全监管总局京外直属事业单位党政主要负责人;已开通视频的市(地)、县(区)安全监管局和驻地煤矿安全监察分局在本地的分会场参加会议,与会人员范围自行确定。

3.总局机关其他处级干部在A445会议室参加会议。

四、其他事项

(一)请各省级安委会办公室负责通知同级发展改革、公安、国土资源、住房城乡建设、交通运输、工商、煤矿安全监管、煤炭行业管理部门参加会议;请各省级煤矿安全监察机构负责通知所属监察分局、安全监管总局京外直属事业单位参加会议。

(二)各省级安全监管局、煤矿安全监察机构主要负责人如不能参加视频会议,请于10月27日10时前将详细原因书面报送安全监管总局办公厅(电话:010-64463100,64463220<传真>)。

(三)请省级安全监管局、煤矿安全监察机构及已开通视频会议的市(地)、县(区)安全监管局和驻地煤矿安全监察分局按照安全监管总局通信信息中心要求开机调试,做好相关准备工作。

(四)请国务院安委会各成员单位,安全监管总局机关及各在京直属事业单位、社团组织,于10月27日下午3时前,将参会人员名单书面报送安全监管总局办公厅(传真分机:64237417,3220)。

(五)请安全监管总局政法司联系有关新闻单位做好宣传报道工作。

国务院安全生产委员会办公室

二〇一〇年十月二十五日

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。