上海市政府


上海市医疗事故处理暂行规定实施细则
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第一章 总 则
第一条 根据《上海市医疗事故处理暂行规定》，制定本细则。
第二条 本细则系《上海市医疗事故处理暂行规定》若干问题的具体规定。本细则适用于本市各级医院（包括部队医院对地方开放的部分），疗养院，防治站（所），企业事业单位所属的医务室、保健站、卫生站（室）以及个体开业医务人员。

第二章 医疗事故的类别和等级
第三条 责任事故系指以医务人员工作失职为主要原因的医疗事故。工作失职是指玩忽职守，违反规章制度或操作规程等造成医疗事故的行为。例如∶
（一）对危重病员，片面强调制度、手续，不负责任地转院、转科或不采取任何急救措施，以致贻误、丧失抢救时机的；
（二）诊治工作中，明知病情疑难而不请示或不执行上级医师指导，擅自处理的；上级医师接到下级医师报告后，不及时处理的；
（三）手术治疗中，开错部位，摘错器官，遗留器械、纱布等异物在病员体内，或不按操作规程而错伤重要器官的；
（四）护理工作中，查对错误，不按规定交接班，不遵医嘱，护理不当或其他违反制度和操作规程的；
（五）用药过程中，违反药物禁忌或药物过敏试验等使用规定的；
（六）药剂工作中，配错处方，发错药，写错用法，贴错标签，毒、限、剧药无明显标签或制剂含量错误，以及其他违反操作规程的；
（七）检验、放射、病理等其他非临床部门，漏报、错报检查结果，验错血型，发错血，拍错片等。
第四条 技术事故系指以医务人员技术错误为主要原因的医疗事故。技术错误是指虽未违反技术操作规程，但因技术水平和经验限制而造成医疗事故的行为。
第五条 造成病员死亡的一级医疗事故系指因医疗错误直接造成的。
造成病员残废，导致完全丧失劳动能力、生活不能自理的二级医疗事故系指截瘫、偏瘫、痴呆。
三级医疗事故系指损伤脑、心、肝、肾、肺及肢体而导致功能严重障碍，以致部分丧失劳动能力的。
四级医疗事故系指手术开错部位或器械、纱布等异物遗留在病员体内而再行手术等，虽未导致功能障碍，但造成病员不应有的严重痛苦的。
第六条 一种疾病在发展和治疗过程中并发另一种疾病或症状，后者即为前者的合并症。难以避免的合并症不属医疗事故。例如∶
（一）在药物（包括生物制品）正常剂量的治疗过程中发生的副反应；
（二）手术按操作规程进行，手术后发生的肠粘连、出血等；
（三）手术过程中，因手术部位严重粘连、解剖畸形、肿瘤浸润等原因而损伤周围组织或脏器的；
（四）肝叶大部分切除手术后发生的出血、胆漏、肝昏迷等。
第七条 医务人员按工作制度、操作规程诊疗，仍发生难以预料和防范的意外，造成不良后果的，不属医疗事故。例如∶
（一）在诊治过程中，医务人员按规定作了检查、治疗，仍发生的意外变化；药物过敏试验结果为正常的或未规定做药物过敏试验的药物所引起的药物过敏反应；
（二）按操作规程进行的肝、肾、心包穿刺及心导管等检查时所发生的意外情况；
（三）在诊疗工作中应用新技术、新疗法、新药物之前，执行了请示报告制度，向病员家属说明情况，征得家属签字同意并作了充分的技术准备，仍发生意外的。
第八条 因病员及其家属不遵守医院规章制度，不执行医务人员嘱咐或拒绝检查治疗等不配合诊治行为而造成的不良后果，不属医疗事故。
第九条 本细则第七条、第八条所指的不良后果包括造成病员死亡、残废、重要组织器官损伤和增加病员不应有的严重痛苦。

第三章 医疗事故的处理程序
第十条 各级医疗单位均应成立医疗事故处理小组，由坚持原则、作风正派、办事公正，又有一定业务水平的管理人员和主治医师以上的医务人员若干人组成。企业事业单位的主管公司或主管局（以下简称主管公司或主管局）也应成立相应的医疗事故处理小组，负责所属单位的医务室
、保健站等发生的医疗事故的处理。
第十一条 经区、县人民政府或市人民政府教育卫生办公室批准的区、县或医学院医疗事故鉴定委员会（以下简称鉴定委员会）委员名单，应报市卫生局备案。
第十二条 发生医疗事故或可能是医疗事故的事件（以下简称事件），先由医疗事故处理小组调查处理。病员或其家属、当事医务人员对医疗事故或事件的处理结论不服，在区、县属医院，部队医院，企业事业单位的医院、医务室、保健站、卫生站等治疗的，可向所在地的区、县卫生
局要求复查；在医学院附属医院治疗的，可向医学院要求复查；在市属医院治疗的，可向市卫生局要求复查。
病员或其家属，医疗单位、当事医务人员对区、县卫生局，医学院的复查结论不服，病员或其家属、个体开业医务人员对区、县卫生局的处理结论不服，可以在接到复查结论或处理结论的十五天内，向人民法院起诉，或向市卫生局提出复查要求。对市卫生局的复查结论不服，可以在接
到复查结论的十五天内，向人民法院起诉。
第十三条 医疗事故或事件的处理结论、复查结论应书面告知当事人。
凡因医疗事故向人民法院起诉，医疗单位应将起诉书或答辩书的副本，抄报市卫生局。
第十四条 医疗单位、主管公司或主管局、区或县卫生局作出处理结论的时间不得超过三个月。市或区、县卫生局，医学院以及同级鉴定委员会作出鉴定结论、复查结论的时间均不得超过三个月。
第十五条 凡发生一至二级医疗事故或事件，医疗单位、上级主管公司或主管局应在二十四小时内向市或区、县卫生局口头报告。凡发生三至四级医疗事故或事件，医疗单位、上级主管公司或主管局应在三天内向市或区、县卫生局口头报告。处理完毕后应写出书面报告，报送市或区、
县卫生局。
医疗单位、上级主管公司或主管局应在当年七月十五日和次年一月十五日前，按上海市医疗事故报告表要求，分别向市卫生局综合报告一次医疗事故的发生和处理情况。
第十六条 尸体检验由市卫生局指定的上海医科大学、上海第二医科大学或中国人民解放军第二军医大学的病理解剖教研室进行。尸体检验费由医疗单位支付。收费标准∶三周岁以下的每具三十元；超过三周岁的每具五十元。
第十七条 医疗事故鉴定的收费标准为∶市鉴定委员会每件一百二十元；区、县，医学院鉴定委员会每件八十元。鉴定结论是医疗事故的，由医疗单位或个体开业医务人员支付，鉴定结论不是医疗事故的，由病员或其家属支付。鉴定费由提出申请者预付。
第十八条 因病员、病员家属本人或指使他人涂改、伪造、销毁、抛弃病史及有关材料，而影响医疗事故处理的，由病员或其家属承担责任。市或区、县卫生局可通知所属单位，给予必要的行政处分。
第十九条 病员或其家属在提出医疗事故鉴定要求时，可以指派或委托一至两名从事医务工作的代表在医院工作人员陪同下查阅一次病案。
第二十条 在医疗事故发生前的医疗费用，医疗事故发生后与抢救或补救措施无直接关系的医疗费用，以及自通知病员（包括产妇遗留的活婴）出院日起的住院费用，由病员、家属或其所属单位支付。

第四章 医疗事故的鉴定
第二十一条 区、县属医院，企业事业单位所属医院、医务室、保健站、卫生室，部队所属医院的医疗事故，由所在地的区、县鉴定委员会负责鉴定；医学院附属医院的医疗事故由医学院鉴定委员会负责鉴定；市属医院的医疗事故由市鉴定委员会负责鉴定。
第二十二条 鉴定委员会在鉴定过程中，对是否属医疗事故，以及医疗事故的类别、等级有重大分歧意见时，不应匆忙作出结论，应深入调查、核实，或邀请有关专家讨论研究；仍有分歧意见时，可由参加鉴定的委员表决，以多数人的意见为鉴定结论。
第二十三条 鉴定委员会委员是医疗事故或事件当事人的近亲属，鉴定委员会委员本人或其近亲属与被鉴定的医疗事故或事件有利害关系，或有其他可能影响公正鉴定的情况的，应当回避。病员或其家属、医疗单位、当事医务人员可以向卫生行政管理部门提出回避要求，卫生行政管理
部门应及时给予答复。
区、县鉴定委员会委员的回避由区、县卫生局决定；医学院鉴定委员会委员的回避由医学院决定；市鉴定委员会委员的回避由市卫生局决定。
第二十四条 医疗事故的鉴定由同级卫生行政管理部门办理接受和答复手续。
第二十五条 鉴定委员会接受医疗事故鉴定，由同级卫生行政管理部门递交病案（包括病历、Ｘ光片、各种检查报告）等有关原始资料和有关单位对该事故的调查报告以及家属的书面意见。鉴定委员会可以要求有关单位或当事人到会陈述事实经过，回答询问和提供有关材料。
第二十六条 鉴定结论应当书面告知当事人。医疗事故的鉴定结论，在正式告知当事人之前，任何人不得擅自对外泄露。违者，由卫生行政管理部门给予严肃处理。

第五章 医疗事故的经济补偿
第二十七条 医疗事故（不论是责任事故还是技术事故）的一次性经济补偿标准为∶
一级医疗事故，死者生前系家庭主要经济收入者、家庭负担三人以上（含三人），或产妇死亡留有活婴的，根据病员生前的病情，为二千五百元至三千元；死者生前系家庭主要经济收入者、家庭负担两人以下（含两人）的，根据病员生前的病情，为二千元至二千五百元；死者系未满十
六周岁的青少年、儿童或需他人赡养的老人，最高不超过一千元；死者系未满三周岁的婴幼儿，最高不超过五百元。
二级医疗事故，根据病员的病情、经济收入和家庭负担情况，在三千元以下酌情确定。
三级医疗事故，成人最高不超过一千元；未满十六周岁的青少年、儿童最高不超过六百元；未满三周岁的婴幼儿最高不超过四百元。
四级医疗事故，成人最高不超过三百元，未满十六周岁的青少年、儿童最高不超过二百元。
第二十八条 医疗事故的补偿金，医疗单位在医院经费中列支，在财务“经费支出”栏的“其他费用”项目中增列“处理医疗事故补助费”一节科目；城镇街道、里弄卫生站（红十字站）、农村合作医疗卫生室和接生员造成的医疗事故的补偿金，由城市街道和乡（镇）、村集体经济组
织负担；个体开业医务人员造成的医疗事故的补偿金，由开业医务人员本人负担。
第二十九条 借口医疗事故而停尸要挟、损坏公物、殴打辱骂医务人员、聚众闹事，以及用其他方式扰乱医疗单位工作秩序的，由医疗单位所在地的公安部门按《治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，由公安、司法机关依法追究刑事责任。

第六章 处罚和奖励
第三十条 医疗事故的定性结论及处理结论（包括对责任者的行政处分）应告知事故责任者，经本人签名后，存入人事档案。
第三十一条 对工作一贯认真负责，偶尔发生医疗事故，并能认识错误，改进工作的责任事故责任者，可根据《上海市医疗事故处理暂行规定》第二十九条从轻处分。
对工作一贯不负责任，玩忽职守，事故情节严重的，或两次以上（含两次）发生责任事故的责任者，应根据《上海市医疗事故处理暂行规定》第二十九条从重处分。
对给予记大过（含记大过）以下行政处分的责任事故责任者，应并处一次性五十元以下的罚款。
对构成犯罪的责任事故责任者，依法追究刑事责任。
第三十二条 对造成二级以上（含二级）技术事故，或一年内造成两次以上（含两次）三级以下（含三级）技术事故的责任者，应给予警告、记过、记大过或降级的行政处分，并可处一次性三十元以下的罚款。对工作一贯认真负责，偶尔发生技术事故，并能认识错误，改进工作的责任
者，可免予处分。
第三十三条 医疗事故的责任者本人或指使他人涂改、伪造、隐藏、销毁、抛弃病案和有关资料的，从重处分。
第三十四条 凡由于管理混乱或使用人员不当，或对下级反映的医疗事故苗子不作处理等原因而直接造成的医疗事故，以及对医疗事故的处理有拖延、阻挠、包庇、弄虚作假等行为的，可根据人事管理权限的规定，给医疗单位的有关负责人和直接责任人员以行政处分和经济处罚，直至
追究法律责任。
第三十五条 对积极采取措施有效防止和避免医疗事故的医务人员，可根据防止和避免的医疗事故可能的类别和等级由医疗单位给予一次性三百元以下的奖励。

第七章 附 则
第三十六条 本细则经市人民政府批准。自一九八五年五月一日起施行。
第三十七条 本细则由市卫生局解释。对医疗事故类别、等级中的未尽事宜，可由市卫生局补充规定，报市人民政府备案。
第三十八条 凡在一九八五年五月一日前已作出处理结论并已处理结束的医疗事故或事件，不再重新受理。



1985年10月15日
　　我国传统上对于债的发生原因主要有合同、侵权、不当得利与无因管理等四种，在这四种债的发生原因中，合同与侵权在实际经济生活中占绝对性的比例。从这一意义上讲，侵权责任法自然属于我国债法领域内的基本大法之一，其与合同法共同构成我国债权基本法的主体，并与民法通则及物权法共同构成了民法的主体，为我国进一步制定统一的民法典奠定了基础。与合同法制定时以当时已有的三大合同法为基础及《联合国国际货物买卖合同公约》作为参考蓝本相似，我国侵权责任法也是以现有散见在民法通则及各个单行法、条例或司法解释中的规定为基础，参考各国最新的立法例而制定，由此既体现了对我国已有法律规范的传承，保证了法律制度的延续与相对稳定，又体现了对最新立法成果的吸收。本文结合侵权责任法基本保留的产品责任现有规定及待探讨之问题进行探析。

产品责任的责任主体

根据侵权责任法第四十一、四十二条规定，产品责任的责任主体为生产者与销售者，这一设置与产品质量法相同，两法对此规定的内容几乎完全一致。将产品责任主体设定为生产者和销售者，符合各国的立法通例，也符合我国司法实践，但侵权责任法延续产品质量法的做法所产生的问题是，其没有对产品质量法实施以来我国产品责任的责任主体需要解决的问题予以明确，这至少包括对于“生产者”，产品责任的主体是否包括原材料、零部件的生产商；对于“销售者”，产品责任的主体是否包括中间供应商。生产者包括最终产品的生产商没有争议，但我国产品质量法中的“生产者”是否包括原材料及零部件生产商，产品责任理论界及司法实践均存在分歧。部分学者认为，将原材料及零部件生产商纳入生产者范畴是包括欧洲在内的世界很多国家和地区立法的通例，根据《欧盟产品责任指令》第三条，生产者包括：（1）制造人，含成品制造者、原材料生产者和零部件制造者；（2）准制造人，在产品上标明自己是该产品生产者的人；（3）进口商，指在商业活动过程中以销售、出租或其他形式的分销为目的将产品输入共同体市场的人；（4）供应者，在不能确定生产者的情况下，产品的供应者视为生产者。

为有利于保护受害人，一些国家将原材料或者零部件生产商纳入“生产者”的范围，允许受害人起诉零部件生产商。但另一种观点则认为，最终生产者（向消费者提供成型产品的生产者）对于产品质量有着最终的控制能力，因此生产者应当局限于最终生产者而不包括原材料或者零部件的生产商，正如有学者所述：“产品的最终生产者是产品的‘生产者’：从保护受害人的利益出发，原则上以该产品的最终生产者为生产者。而提供配件、原料的厂家一般不属于该最终产品的生产者。之所以确定最终生产者为产品责任上的‘生产者’，是因为它对于产品的质量有最终的也是最重要的控制力。”司法实践中，存在受理受害人起诉零部件生产商的案例，著名的当属北京市第二中级人民法院受理的包头空难产品责任案，该案受害人家属同时起诉了飞机制造商加拿大庞巴迪公司和失事飞机发送机生产商通用电气公司，即同时起诉了最终生产商与零部件生产商。这表明司法实践对于“生产者”包括零部件生产商的认可。

对于我国产品责任中的“生产者”是否应当包括原材料、零部件生产商，笔者的观点是从更好保护受害人利益出发，无需对此进行硬性排除，可由受害人进行选择。事实上，现代社会的产品往往由成千上万个零部件组成，零部件之间的结合方式也将对最终产品的质量有很大影响，即使确定缺陷由某个零部件产生，但如果选择零部件生产商作为被告，则还涉及缺陷产生是归咎于零部件生产商还是最终产品生产商生产过程中等问题，对于受害人而言无疑增加了困难，在这种情况下，受害人仍会倾向于选择最终产品生产商。因此，确认“生产者”包括零部件生产商并不会对现有产品责任司法实践带来太多问题，最高人民法院的有关论述对此予以肯定，认为我国产品责任诉讼中的生产者应指广义的生产者，包括零部件制造者和成品制造者。

对于产品责任中的“销售者”是否包括中间销售者（如中间批发商），还是局限于最终销售者（直接向消费者等最终用户销售产品的主体），我国产品责任理论及实务界的认识比较统一，认为应当包括中间销售者。实践中大量存在法院受理受害人将中间销售者作为被告的案件，如西安市新城区人民法院受理的受害人诉马自达公司产品责任案，该案中受害人同时起诉了产品的生产者、总经销商和零售商。这同样也得到了最高人民法院相关论述的支持。

因产品缺陷而导致损害的事件中所涉及的其他主体还包括运输者、仓储者等。侵权责任法的规定基本延续了民法通则的思路：运输者、仓储者并非直接对受害人承担侵权责任的主体，而是在生产者、销售者对外承担民事责任后，对其进行追偿。

生产者与销售者之间的责任关系

对于生产者和销售者对外承担产品责任，侵权责任法基本采纳了产品质量法的规定，受害人“可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿”。然而，这种“可以……也可以”的表述却没有明确生产者和销售者之间责任关系。在产品责任中，生产者和销售者之间究竟是连带责任关系，选择关系，还是其他某种责任关系？换言之，受害人是否可以同时起诉生产者和销售者，对于该种起诉，法院是否受理？如果受理，法院应如何确定生产者和销售者的责任？对此，我国侵权责任法没有给出明确答复。

审判实践中法院对于受害人同时起诉生产者和销售者几乎均会受理；对于生产者和销售者之间的责任承担，或者直接判决“被告……”即不区分生产者与销售者各自的责任，不对两者之间的责任予以描述，或者直接确定其为连带责任。对此，理论上也有不同的意见，有观点认为生产者和销售者之间属于连带责任关系，还有观点认为生产者和销售者之间属于不真正连带责任关系，受害人对于生产者和销售者之间应择一行使请求权；部分学者尽管未对生产者和销售者之间的责任关系予以界定，但明确否定其为连带责任，认为作为民事责任最严厉的一种责任，连带责任必须要有当事人约定或者法律规定为依据。除此之外，不能为当事人设定连带责任，因此，受害人应择一行使请求权。

笔者认为，将产品责任中生产者与销售者之间的关系界定为不真正连带关系较为妥当。基于此，受害人对于生产者和销售者应当为选择关系。需说明的是，这一认识将在很大程度上改变目前法院审理产品责任案件的做法，在受害人同时起诉生产者和销售者的情况下（为了能够最大程度的为自己的索赔提供保障，原告往往倾向于同时起诉生产者和销售者），法院应进行释明，而不再像以前一样，笼统的进行审理和判决。

产品责任的归责原则

侵权责任法下我国产品责任的归责原则并没有变化。尽管立法过程中对产品责任应适用的归责原则（无过错责任、过错责任、过错推定等）存在争论，但最终仍确定产品责任属于无过错责任，生产者或者销售者主观上是否有过错并不影响产品责任的成立，这体现在我国侵权责任法第四十一条至第四十三条，只要涉案产品存在缺陷，受害人遭受损害及涉案产品缺陷与损害存在因果关系，产品责任即可成立。正如有学者所述，无过错责任能够兼顾救济权利、补偿损失与惩罚侵权的功能，体现补偿功能、预防损害的功能以及实现实质正义的功能，这是世界各国和各地区产品责任立法的总体趋势，也是中国产品责任多年实践证明正确并且能够顺利实施的制度，侵权责任法自然没有必要改变。

当然，对于销售者而言，也存在过错责任。事实上，在产品责任中，包括两个层次的责任，其一为生产者、销售者对受害人承担的责任，通常所谓的“中间责任”；另一种为生产者、销售者承担了“中间责任”后对责任方的追偿，即“最终责任”。产品责任属于无过错责任，是指生产者或者销售者对外就受害人承担责任而言属于“中间责任”。在对外承担责任后进行内部追偿就是进行通常所谓“最终责任”的追究时，对于销售者则适用过错原则。基于这一点，亦有学者将我国产品责任制度称为二元归责原则制度。

（作者单位：陕西省西安市中级人民法院）