关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 07:44:57   浏览:9316   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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关于印发生产力促进中心服务产业集群服务基层科技专项行动实施意见的通知

科学技术部办公厅


关于印发生产力促进中心服务产业集群服务基层科技专项行动实施意见的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,各有关单位:

为深入贯彻《国务院关于发挥科技支撑作用促进经济平稳较快发展的意见》(国发[2009]9号)和《国务院办公厅转发科技部等部门关于推进县(市)科技进步意见的通知》(国办发[2006]34号),进一步提高生产力促进中心服务产业集群和基层科技工作的能力,我部组织起草了《生产力促进中心服务产业集群、服务基层科技专项行动的实施意见》。现印发给你们,请结合本地区实际情况,加强领导,组织实施,做好落实工作。

请将进展情况及时反馈我部高新技术发展及产业化司和火炬高技术产业开发中心。

专此通知。

附件:生产力促进中心服务产业集群、服务基层科技专项行动的实施意见


科学技术部办公厅
二○一一年五月四日




附件:

生产力促进中心服务产业集群、服务基层科技

专项行动的实施意见



为深入贯彻《国务院关于发挥科技支撑作用促进经济平稳较快发展的意见》(国发[2009]9号)和《国务院办公厅转发科技部等部门关于推进县(市)科技进步意见的通知》(国办发[2006]34号),进一步提高生产力促进中心服务产业集群和基层科技工作的能力,决定开展专项行动(以下简称“两服务行动”),特提出以下意见。

一、充分认识实施两服务行动的重要意义,明确总体要求

(一)重要意义。当前,我国经济正处在企稳向好的关键时期,科技直接面向经济主战场、服务经济发展对生产力促进中心提出新的要求。提升生产力促进中心服务区域经济和基层科技事业发展的能力,有利于促进加快经济发展方式转变、提高区域经济质量,有利于落实科技惠民、激发创新活力,有利于完善区域创新体系、加快创新型国家建设。

(二)指导思想。坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,深入贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,深化改革,不断创新,围绕区域经济和基层科技发展的需求,发挥生产力促进中心作为科技服务业核心载体的作用,提升服务区域经济和科技事业发展的能力,推动我国生产力促进事业科学发展迈上新台阶。

(三)主要任务。面向产业集群和产业链各环节,构建技术创新和成果转化服务体系,加快先进适用技术的推广应用,提升企业竞争力,促进传统产业优化升级和战略性新兴产业培育。围绕基层科技工作的总体部署,加强服务能力建设,促进科技创新支撑区域经济社会发展,促进基层科技事业的又好又快发展。面向现代服务业发展的重点领域,培育核心服务能力,加快推动科技服务业、新兴服务业的发展。

二、深入园区集群,提升服务区域经济发展的能力

(四)完善园区和基地的机构布局。引导生产力促进中心主动进驻各类园区、基地和产业集群,扩大服务覆盖面,优化体系结构。支持高新区、农业科技园区、可持续发展试验区、高新技术产业化基地、火炬计划特色产业基地和软件产业基地建立生产力促进中心,并在国家级示范中心认定中单列计划,重点扶持。

(五)加大技术创新公共服务平台建设力度。按照国家技术创新工程的总体部署,围绕区域主导和优势产业,建立一批公共服务平台,促进产业共性关键技术研发攻关,促进先进适用技术的推广应用。创新建设和运行模式,提高平台的专业化服务能力。打造一批以生产力促进中心为主体的特色平台。

(六)推动产业技术创新战略联盟建设。发挥生产力促进中心的桥梁和纽带作用,推动企业、高校院所和科研机构等围绕产业技术创新的关键问题,开展技术合作,引导或参与建立一批产业技术创新战略联盟。加快技术转移,提高创新效率,促进知识成果传播、转化、应用,加速科技成果产业化,提升产业竞争力。

(七)大力培育企业的技术创新能力。深入了解企业的创新需求,支持企业加强创新发展的系统谋划。开展专题辅导,帮助企业申报和承担各级科技计划项目。协助企业引进和培训各类创新人才。推动传统行业企业技术和产品的改造升级,提高企业竞争力。培育一批创新型企业。

三、创新服务方式,提高为基层科技服务的水平

(八)增强服务县域经济的能力。围绕区域主导产业,提高专业化服务能力。立足“一县一业”,加强服务基础设施和条件建设。支持县域生产力促进中心提升服务主导产业的能力,建立生产力促进中心服务社会主义新农村建设联盟。加强资源集成和共享,重点支持县域中心参与各专业化的生产力促进联盟。

(九)大力促进农村科技进步。围绕农业科技成果转化,加大力度支持生产力促进中心参与农业科技特派员、农村信息化、农业专家大院等工作,落实科技支农惠农政策。支持生产力促进中心积极参与星火培训学校建设,加强农民技能培训,促进农村科技创业。

(十)深化行业中心与地方中心紧密合作。提升行业中心对县域中心的支撑能力,加速行业中心服务重点的下移,促进科技成果转化和技术二次开发。引导行业中心采取设立分支机构、联合组建机构、签订合作协议、远程服务等方式,与地方中心开展实质性合作。开展转制院所行业中心市县行活动。

(十一)组织跨区域对接,支持东西部生产力促进资源互动。完善互帮互助机制,大力促进东中西部各个层面生产力促进中心的合作和交流。启动生产力省际合作展望计划,引导体系建设重点省加大与西部省份的深层次合作。坚持分类指导,鼓励西部地区具备基本条件的省份开展体系建设重点省试点。

四、加强自身能力建设,打造生产力促进资源优势

(十二)培育科技服务核心能力。引导生产力促进中心运用现代信息技术手段,针对企业技术创新和公共科技服务需求,重点发展研发设计、知识产权、技术交易、科技创新创业、科技金融、信息咨询等专业化服务,提升服务的科技含量,支持生产力促进中心承担现代服务业等科技计划任务。

(十三)深化业务联盟建设。建立和完善依托市场机制的跨区域业务联盟,深入推动工业分包、工业设计、科技金融、新农村建设联盟建设,启动技术转移、咨询诊断联盟建设。加强对区域性联盟建设的指导,促进全国性与区域性联盟的合作。

(十四)创新服务模式。推动生产力促进中心和业务联盟参与科技服务业专项行动,创新支撑社会化公共服务的方式,探索市场化服务的机制,加强服务手段、商业模式、服务内容的创新,培育科技服务新业态,进一步提升服务的专业化、产业化水平。

(十五)加大从业人员队伍建设力度。抓紧制定全国性从业人员培训教材,加强培训师资队伍建设。开展从业人员轮训,重点培育一批中心负责人、业务骨干和青年后备人才。建立从业人员资质认证制度,逐步实现持证上岗。

(十六)加强对外合作。加快国际化进程,积极参与国际科技服务业的交流合作,加强与国际知名的科研机构、大学开展项目合作引进国际先进的技术手段。继续做好与台港澳地区同类机构的交流合作。依托园区和产业优势,支持生产力促进中心“走出去”与“请进来”。

五、加大实施力度,提高专项行动的实效

(十七)加强组织领导,加大支持力度。科技部将加强对专项行动的领导,发挥好各级各类科技计划的作用,创新支持方式,提高支持强度,优先支持生产力促进中心承担相关工作试点,组织编制“十二五”专项规划。省级科技部门要结合本地区实际,采取切实措施,认真组织实施专项行动。

(十八)总结和推广一批典型。培育一批两服务行动骨干中心,加大宣传力度。做好生产力促进奖的评审工作,表彰两服务行动中表现突出的中心。完善现有信息报送渠道,及时了解各地方创造的新模式、新机制、新典型,认真总结、提升和推广。




湖南省城市房屋产权产籍管理条例

湖南省人大常委会


湖南省城市房屋产权产籍管理条例
湖南省人大常委会


第一章 总则
第一条 为加强城市房屋产权产籍管理,保障房屋权利人的合法权益,促进房地产业的健康发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省城市规划区内国有土地上房屋产权产籍的管理。
本条例所称房屋产权,是指房屋所有权,即房屋所有权人依法对房屋享有占有、使用、收益和处分的权利,包括由房屋所有权派生的抵押、租赁等他项权利。
本条例所称房屋产籍,是指房屋的地籍、图纸、帐册、表卡等反映房屋产权现状和历史情况的资料。
第三条 省人民政府、设区的市和自治州人民政府、地区行政公署的建设行政主管部门主管本行政区城内城市房屋产权产籍工作。
设区的市、不设区的市、县人民政府的房地产管理部门或者房产管理部门(以下简称房屋产权产籍管理部门)负责本行政区域内城市房屋产权产籍的管理工作。
第四条 房屋产权产籍管理部门应当坚持公开、便民、高效的原则,按照国家有关法律、法规的规定,做好城市房屋产权产籍的管理工作。

第二章 房屋产权管理
第五条 房屋产权实行登记发证的管理制度,依法登记的房屋产权受法律保护。
公民、法人和其他组织取得、转移、变更、注销房屋所有权或者他项权利的,应当按照本条例规定向房屋所在地的市、县房屋产权产籍管理部门申请房屋产权登记,领取、交回房屋产权证书(含房屋所有权证、房屋共有权证、房屋他项权证,下同)。
第六条 房屋产权证书使用国务院建设行政主管部门统一制作的文本。
禁止用隐瞒、欺骗等手段取得房屋产权证书,禁止涂改、伪造房屋产权证书。
第七条 新建非商品房屋的,应当在房屋竣工交付使用之日起九十日内申请房屋所有权初始登记,并提交下列资料:
(一)房屋所有权初始登记申请书;
(二)土地使用权证;
(三)建设工程规划许可证和施工许可证;
(四)竣工验收证明;
(五)总平面图和分层平面图;
(六)具有相应资质的测量机构出具的勘测报告。
第八条 新建商品房屋的,应当在竣工验收之日起九十日内、房屋交付给买受人之前申请房屋所有权初始登记,并提交房地产开发企业资质等级证书和本条例第七条规定的资料。商品房已预售的,还应当提交房屋产权产籍管理部门颁发的商品房预售许可证。
预售商品房的,预售人应当向房屋产权产籍管理部门办理预售登记,取得商品房预售许可证明,并从预售合同签订之日起九十日内持商品房预售合同登记备案申请书、商品房预售许可证、预售合同、身份证明等资料申请商品房预售合同登记备案。
第九条 城市规划区内集体土地上的房屋依法转为国有土地上的房屋,房屋权利人应当自事实发生之日起三十日内向房屋产权产籍管理部门提交用地证明等有关资料,申请房屋所有权初始登记。
第十条 因下列情形之一发生房屋所有权转移的,当事人双方应当自房屋所有权转移发生之日起六十日内申请办理房屋所有权转移登记:
(一)买卖;
(二)赠与;
(三)交换;
(四)继承;
(五)分割;
(六)国有房产划拨;
(七)投资入股、联营、合并、兼并、分立;
(八)已经发生法律效力的人民法院的判决、裁定、调解;
(九)已经发生法律效力的仲裁机构的裁决、调解;
(十)法律、法规规定的其他情形。
第十一条 房屋所有权人已取得房屋所有权证,有下列情形之一的,应当自合同、行政决定或者其他有关文件生效之日起六十日内申请房屋所有权变更登记:
(一)改变房屋初始登记所确定的使用性质的;
(二)房屋所有权人姓名或者名称发生变化、房屋坐落的街道或者门牌号发生变更的;
(三)房屋面积增加或者减少的;
(四)法律、法规规定的其他情形。
第十二条 申请房屋所有权转移登记或者变更登记,应当提交下列资料:
(一)房屋所有权转移登记或者变更登记申请书;
(二)身份证明;
(三)房屋所有权证;
(四)与房屋所有权转移或者变更相关的合同、协议、人民政府主管部门的批准文件、行政决定等资料;
(五)法律、法规规定的其他资料。
第十三条 房屋因拆除或者灾害致使灭失的,房屋所有权人应当在事实发生后三十日内申请房屋所有权注销登记,交回房屋所有权证,领取房屋灭失证书。
第十四条 房屋发生抵押的,当事人应当从抵押设定之日起三十日内申请他项权利登记,经审核符合规定的,发给房屋他项权证。
申请房屋抵押登记的,应当提交房屋抵押登记申请书、房屋所有权证、抵押合同书、身份证明和其他有关资料。
第十五条 房屋租赁的,当事人双方应当从租赁合同签订之日起三十日内申请房屋租赁登记备案,并提交房屋租赁登记备案申请书、房屋所有权证、租赁合同、身份证明和其他有关资料。
承租人转租房屋的,须征得房屋所有权人书面同意。
第十六条 房屋他项权利终止时,当事人应当在他项权利终止之日起三十日内申请他项权利注销登记,并交回他项权证。
第十七条 房屋产权产籍管理部门对房屋产权登记的申请,应当自受理之日起按照下列规定的期限作出决定,并颁发房屋产权证或者房屋灭失证书:
(一)申请房屋所有权初始登记的,在四十日内;
(二)申请房屋所有权转移、变更登记的,在三十日内;
(三)申请房屋他项权利设定、注销登记的,在十日内;
(四)申请房屋所有权注销登记的,在十日内。
第十八条 办理房屋产权登记有下列情形之一的,房屋产权产籍管理部门应当自受理之日起三十日内作出暂缓登记的决定,并书面通知申请人:
(一)房屋产权有争议或者不清晰的;
(二)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房屋产权的;
(三)法律、法规规定暂缓登记的其他情形。
暂缓登记情形消除后,房屋产权产籍管理部门应当核准登记。
第十九条 城市房屋有下列情形之一的,由房屋产权产籍管理部门直接登记:
(一)依法由房屋产权产籍管理部门代管的;
(二)经人民法院判决为无主房屋收为国有的;
(三)法律、法规规定的其他情形。
第二十条 有下列情形之一的,房屋产权产籍管理部门应当作出不予登记的决定:
(一)属于违章建筑的;
(二)属于临时建筑的;
(三)法律、法规规定的其他情形。
第二十一条 因房屋产权的取得、转移、抵押等需要对房屋价值进行评估的,应当按照国家有关规定由省人民政府建设行政主管部门核定资质等级的评估机构进行评估;属国有房屋价值的评估,按照国务院《国有资产评估管理办法》的有关规定执行。
第二十二条 房屋产权证书遗失或者灭失的,房屋权利人应当向房屋产权产籍管理部门申报,并登报声明作废;自登报之日起三十日内无异议的,房屋权利人可以申请补办新证。
第二十三条 房屋产权发生纠纷的,当事人可以向房屋所在地的房屋产权产籍管理部门申请调解,可以依法向仲裁机构申请仲裁,也可以直接向人民法院起诉。

第三章 房屋产籍管理
第二十四条 房屋产权产籍管理部门应当建立健全房产档案和房产测绘的管理制度,加强对房屋产籍的管理。
第二十五条 城市房屋的测量应当准确反映房屋的自然状况,绘制的图表应当符合规范要求。
第二十六条 房屋产权登记和房产平面图测绘等工作完成后,房屋产权产籍管理部门应当按照档案管理的规定,将房屋的图纸、帐册、表卡等资料收集齐全、整理归档,并根据房屋产权的取得、转移、变更、终止和他项权利的变化,及时对房屋产籍档案进行调整和补充。
第二十七条 房屋产籍资料与颁发的房屋产权证书上记载的有关内容应当一致。对房屋产籍资料的记载有异议的,房屋产权产籍管理部门应当核查房屋原始凭证,并以房屋原始凭证为准。
房屋产籍资料的记载或者更改,必须加盖房屋产权产籍管理部门的核对章和登记工作人员的印章。
房屋产籍资料应当由专业人员管理,永久保存,不得遗失和损毁。
第二十八条 房屋产籍资料的查阅和利用应当凭有效证件。查阅、利用房屋产籍资料,不得涂改和毁坏。
第二十九条 房屋产权产籍管理部门应当建立产权产籍统计报表制度,及时向上级主管部门和同级人民政府及其有关部门报送有关统计资料。

第四章 法律责任
第三十条 违反本条例规定,房屋权利人无正当理由未按照规定期限申请办理房屋产权登记的,由房屋产权产籍管理部门书面通知限期补办;逾期不补办的,不予办理房屋他项权利登记。
第三十一条 违反本条例第六条第二款规定,用隐瞒、欺骗等手段取得房屋产权证书或者涂改、伪造房屋产权证书的,由房屋产权产籍管理部门注销登记,收缴房屋产权证书,可以对个人处二百元以上一千元以下的罚款,对单位处一千元以上五千元以下的罚款;有违法所得的,没收违
法所得;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本条例第八条第二款规定,预售商品房未按照国家规定进行预售登记的,由房屋产权产籍管理部门责令停止预售活动,没收违法所得,可以并处二千元以上三万元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例第十七条规定,房屋产权产籍管理部门未按照规定期限给房屋权利人颁发房屋产权证书或者房屋灭失证书的,由上级主管部门责令改正,可以视情节轻重对责任人依法给予行政处分。
第三十四条 违反本条例第二十八条规定,涂改、毁坏房屋产籍资料的,由有关主管部门给予警告,可以并处二百元以上五百元以下的罚款;造成损失的,责令赔偿损失;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 因申请房屋产权登记的当事人提交错误、虚假的申请登记资料而产生的后果,当事人承担有关责任。
因房屋产权产籍管理部门工作人员的过错,导致核准房屋产权登记不当或者房屋产权登记记载有误,给房屋权利人造成经济损失的,由房屋产权产籍管理部门依法赔偿。
第三十六条 当事人对房屋产权产籍管理部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
第三十七条 房屋产权产籍管理部门和其他有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则
第三十八条 涉外房屋产权产籍的管理,除法律、法规另有规定的外,适用本条例。
本省城市规划区外国有土地上的房屋产权产籍的管理,参照本条例执行。
第三十九条 房屋产权产籍管理部门在本条例施行前颁发的房屋产权证书继续有效。
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1998年8月4日