核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

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核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。


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高等学校实验室工作规程

国家教育委员会


高等学校实验室工作规程
1992年6月27日,国家教委


第一章 总 则
第一条 为了加强高等学校实验室的建设和管理,保障学校的教育质量和科学研究水平,提高办学效益,特制定本规程。
第二条 高等学校实验室(包括各种操作、训练室),是隶属学校或依托学校管理,从事实验教学或科学研究、生产实验、技术开发的教学或科研实体。
第三条 高等学校的实验室,必须努力贯彻国家的教育方针,保证完成实验教学任务,不断提高实验教学水平;根据需要与可能,积极开展科学研究、生产试验和技术开发工作,为经济建设与社会发展服务。
第四条 实验室的建设,要从实际出发,统筹规划,合理设置。要做到建筑设施、仪器设备、技术队伍与科学管理协调发展,提高投资效益。

第二章 任务
第五条 根据学校教学计划承担实验教学任务。实验室要完善实验指导书、实验教材等教学资料,安排实验指导人员,保证完成实验教学任务。
第六条 努力提高实验教学质量。实验室应当吸收科学和教学的新成果,更新实验内容,改革教学方法,通过实验培养学生理论联系实际的学风,严谨的科学态度和分析问题、解决问题的能力。
第七条 根据承担的科研任务,积极开展科学实验工作。努力提高实验技术,完善技术条件和工作环境,以保障高效率、高水平地完成科学实验任务。
第八条 实验室在保证完成教学或科研任务的前提下,积极开展社会服务和技术开发,开展学术、技术交流活动。
第九条 完成仪器设备的管理、维修、计量及标定工作,使仪器设备经常处于完好状态。开展实验装置的研究和自制工作。
第十条 严格执行实验室工作的各项规范,加强对工作人员的培训和管理。

第三章 建设
第十一条 高等学校实验室的设置,应当具备以下基本条件:
(一)有稳定的学科发展方向和饱满的实验教学或科研、技术开发等项任务;
(二)有符合实验技术工作要求的房舍、设施及环境;
(三)有足够数量、配套的仪器设备;
(四)有合格的实验室主任和一定数量的专职工作人员;
(五)有科学的工作规范和完善的管理制度。
第十二条 实验室建设、调整与撤销,必须经学校正式批准。依托在高等学校中的部分开放实验室、国家重点实验室的建设、调整与撤销,要经过学校的上级主管部门批准。
第十三条 实验室的建设与发展规划,要纳入学校及事业总体发展规划,要考虑环境、设施、仪器设备、人员结构、经费投入等综合配套因素,按照立项、论证、实施、监督、竣工、验收、效益考核等“项目管理”办法的程序,由学校或上级主管部门统一归口,全面规划。
第十四条 实验室的建设要按计划进行。其中,房舍、设施及大型设备要依据规划的方案纳入学校基本建设计划;一般仪器设备和运行、维修费要纳入学校财务计划;工作人员的配备与结构调整要纳入学校人事计划。
第十五条 实验室建设经费,要采取多渠道集资的办法。要从教育事业费、基建费、科研费、计划外收入、各种基金中划出一定比例用于实验室建设。凡利用实验室进行有偿服务的,都要将收入的一部分用于实验室建设。
第十六条 有条件的高等学校要积极申请筹建开放型的国家重点实验室、重点学科实验室或工程研究中心等实验室,以适应高科技发展和高层次人才培养的需要。
第十七条 高等学校应通过校际间联合,共同筹建专业实验室或中心实验室。也可以同厂矿企业、科研单位联合,或引进外资,利用国外先进技术设备,建立对外开放的实验室。
第十八条 凡具备法人条件的高等学校实验室,经有关部门的批准,可取得法人资格。

第四章 体制
第十九条 高等学校实验室工作,由国家教育委员会归口管理。省、自治区、直辖市、国务院有关部委的教育主管部门负责本地区或本系统高等学校实验室工作。
第二十条 高等学校应有一名校(院)长主管全校实验室工作,并建立或确定主管实验室工作的行政机构(处、科)。该机构的主要职责是:
(一)贯彻执行国家有关的方针、政策和法令,结合实验室工作的实际,拟定本规程的实施办法;
(二)检查督促各实验室完成各项工作任务;
(三)组织制定和实施实验室建设规划和年度计划,归口拟定并审查仪器设备配备方案,负责分配实验室建设和仪器设备运行经费,并进行投资效益评估;
(四)完善实验室管理制度。包括:实验教学、科研、社会服务情况的审核评估制度;实验室工作人员的任用、管理制度;实验室在用物资的管理制度;经费使用制度等;
(五)主管实验室仪器设备、材料等物资,提高其使用效益;
(六)主管实验室队伍建设。与人事部门一起做好实验室人员定编、岗位培训、考核、奖惩、晋级及职务评聘工作。
规模较大的高校,系一级也可设立相应的实验室管理岗位或机构。
第二十一条 高等学校实验室逐步实行以校、系管理为主的二级管理体制。规模较大、师资与技术力量较强的高校,也可实行校、系、教研室三级管理。
第二十二条 实验室实行主任负责制。高等学校实验室主任负责实验室的全面工作。
第二十三条 高等学校可根据需要设立实验室工作委员会,由主管校长,有关部门行政负责人和学术、技术、管理等方面的专家组成。对实验室建设、高档仪器设备布局及科学管理、人员培训等重大问题进行研究、咨询,提出建议。

第五章 管理
第二十四条 实验室要做好工作环境管理和劳动保护工作。要针对高温、低温、辐射、病菌、噪声、毒性、激光、粉尘、超净等对人体有害的环境,切实加强实验室环境的监督和劳动保护工作。凡经技术安全和环境保护部门检查认定不合格的实验室,要停止使用,限期进行技术改造,落实管理工作。待重新通过检查合格后,才能投入使用。
第二十五条 实验室要严格遵守国务院颁发的《化学危险品安全管理条例》及《中华人民共和国保守国家秘密法》等有关安全保密的法规和制度,定期检查防火、防爆、防盗、防事故等方面安全措施的落实情况。要经常对师生开展安全保密教育,切实保障人身和财产安全。
第二十六条 实验室要严格遵守国家环境保护工作的有关规定,不随意排放废气、废水、废物,不得污染环境。
第二十七条 实验室仪器设备和材料、低值易耗品等物资的管理,按照《高等学校仪器设备管理办法》、《高等学校材料、低值易耗品管理办法》、《高等学校物资工作的若干规定》等有关法规、规章执行。
第二十八条 实验室所需要的实验动物,要按照国家科委发布的《实验动物管理条例》,以及各地实验动物管理委员会的具体规定,进行饲育、管理、检疫和使用。
第二十九条 重点高等学校综合性开放的分析测试中心等检测实验室,凡对外出具公证数据的,都要依照国家教委及国家技术监督局的规定,进行计量认证。计量论证工作先按高校隶属关系由上级主管部门组织对实验室验收合格后,部委所属院校的实验室,由国家教委与国家技术监督局组织进行计量认证;地方院校的实验室,由各地省级政府高校主管部门与计量行政部门负责计量认证。
第三十条 实验室要建立和健全岗位责任制。要定期对实验室工作人员的工作量和水平进行考核。
第三十一条 实验室要进行科学管理,完善各项管理规章制度。要采用计算机等现代化手段,对实验室的工作、人员、物资、经费、环境状态等信息进行记录、统计和分析,及时为学校或上级主管部门提供实验室情况的准确数据。
第三十二条 要逐步建立高等学校实验室的评估制度。高等学校的各主管部门,可以按照实验室基本条件、实验室管理水平、实验室效益、实验室特色等方面的要求制定评估指标体系细则,对高等学校的实验室开展评估工作。评估结果作为确定各高等学校办学条件和水平的重要因素。

第六章 人员
第三十三条 实验室主任要由具有较高的思想政治觉悟,有一定的专业理论修养,有实验教学或科研工作经验,组织管理能力较强的相应专业的讲师(或工程师)以上人员担任。学校、系一级以及基础课的实验室,要由相应专业的副教授(或高级工程师)以上的人员担任。
第三十四条 高等学校的实验室主任、副主任均由学校聘任或任命;国家、部门或地区的实验室,实验中心的主任、副主任,由上级主管部门聘任或任命。
第三十五条 实验室主任的主要职责是:
(一)负责编制实验室建设规划和计划,并组织实施和检查执行情况;
(二)领导并组织完成本规程第二章规定的实验室工作任务;
(三)搞好实验室的科学管理,贯彻、实施有关规章制度;
(四)领导本室各类人员的工作,制定岗位责任制,负责对本室专职实验室工作人员的培训及考核工作;
(五)负责本室精神文明建设,抓好工作人员和学生思想政治教育;
(六)定期检查、总结实验室工作,开展评比活动等。
第三十六条 高等学校实验室工作人员包括:从事实验室工作的教师、研究人员、工程技术人员、实验技术人员、管理人员和工人。各类人员要有明确的职责分工。要各司其职,同时要做到团结协作,积极完成各项任务。
第三十七条 实验室工程技术人员与实验技术人员的编制,要参照在校学生数,不同类型学校实验教学、科研工作量及实验室仪器设备状况,合理折算后确定。有条件的学校可以试行流动编制。
第三十八条 对于在实验室中从事有害健康工种的工作人员,可参照国家教委(88)教备局字008号文件《高等学校从事有害健康工种人员营养保健等级和标准的暂行规定》,在严格考勤记录制度的基础上享受保健待遇。
第三十九条 实验室工作人员的岗位职责,由实验室主任根据学校的工作目标,按照国家对不同专业技术干部和工人职责的有关条例规定及实施细则具体确定。
第四十条 实验室各类人员的职务聘任、级别晋升工作,根据实验室的工作特点和本人的工作实绩,按照国家和学校的有关规定执行。
第四十一条 高等学校要定期开展实验室工作的检查、评比活动。对成绩显著的集体和个人要进行表彰和鼓励,对违章失职或因工作不负责任造成损失者,进行批评教育或行政处分,直至追究法律责任。

第七章 附则
第四十二条 各高等学校要根据本规程,结合本校实际情况,制定各项具体实施办法。
第四十三条 本规程自发布之日起执行。教育部1983年12月15日印发的《高等学校实验室工作暂行条例》即行失效。


卫生部关于印发《关于卫生监督体制改革的意见》的通知

卫生部


卫生部关于印发《关于卫生监督体制改革的意见》的通知
中华人民共和国卫生部




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院有关部委、直属机构:
经国务院同意,现将由卫生部主持起草并商中编办、财政部、国务院法制办同意的《关于卫生监督体制改革的意见》印发给你们,请结合实际情况认真贯彻执行。各地要遵照政事分开和精简、效能、统一的原则,建立起办事高效、运转协调、行为规范的卫生监督体制,适应依法治国和
社会主义市场经济体制发展的需要,更好的保障人民健康。

附件:关于卫生监督体制改革的意见
卫生监督是国家管理卫生事务的重要形式,是社会主义法制建设的重要组成部分。经过新中国建立50年特别是改革开放20年来的发展,我国已初步形成了以社会公共卫生、与健康相关产品、卫生机构和专业人员监督管理为主要内容的卫生法律、法规体系。各级卫生防疫、防治机构
和其他卫生机构承担着大量的卫生监督工作,在保障人民健康、维护社会稳定和促进国民经济发展方面发挥了重要作用。由于现行的卫生监督体制是在计划经济体制下逐步形成的,目前尚存在卫生监督与有偿技术服务行为不分,卫生监督队伍分散,难以形成监管合力,行政效率低下等情况
。随着我国社会主义市场经济体制的建立和依法治国基本方略的确立,现行的卫生监督体制已不适应当前形势的要求,迫切需要进行改革。
为贯彻落实《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,建立适应社会主义市场经济体制和法制建设要求的卫生监督体制,现提出以下改革意见。
一、指导思想和目标
卫生监督体制改革是卫生改革的重要组成部分,要以邓小平理论和党的十五大提出的依法治国的基本方略为指导,增强法制观念,促进依法行政,强化职能转变,使卫生行政管理从“办卫生”转变为运用法律、法规和政策、规划等手段“管卫生”。按照依法行政、政事分开和综合管理
的原则,调整卫生资源配置,理顺和完善现行卫生监督体制,建立结构合理、运转协调、行为规范、程序明晰、执法有力、办事高效的卫生监督新体制,努力实现《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出的“到2000年,初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保
障、卫生执法监督的卫生体系”的目标。
卫生监督的重点是保障各种社会活动中正常的卫生秩序,预防和控制疾病的发生和流行,保护公民的健康权益。卫生监管的范围包括卫生许可管理,还包括对各级各类卫生机构、个体诊所和采供血机构的监管以及卫生专业人员的执业许可和健康许可。将分散的、多头的监管组建成统一
的监管机构。
二、基本原则
(一)依法行政。强化政府卫生行政执法职能,实现卫生监督工作法制化管理,加强和充实卫生监督力量,为卫生执法监督提供组织保障。
(二)政事分开。合理划分和明确卫生监督与卫生技术服务职责,理顺和完善卫生监督体制。
(三)综合管理。组建统一的卫生监督机构行使卫生监督职能,规范卫生监督行为,建立卫生执法监督统一、高效的机制。
(四)总体规划,分步进行,逐步到位。
三、主要工作
(一)各省、自治区、直辖市人民政府根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》的要求,规范卫生行政部门的卫生执法监督机构和人员编制的设置,改善监督条件和技术手段。地方各级卫生行政部门要调整和充实行政部门内设卫生执法监督机构和人员。
(二)地方卫生行政部门要合理划分卫生监督与卫生技术服务职责,将原来由各卫生事业单位承担的各项卫生监督职能集中,根据实际情况,对原有机构适当加以精简,归并、调整,组建卫生监督所,专职承担卫生监督任务。卫生监督所是同级卫生行政部门在其辖区内,依照国家法律
、法规行使卫生监督职责的执行机构。
卫生监督所组建要符合精简、效能原则。要从实际出发,根据其承担的任务,从原职能划出单位从事卫生监督工作的专业人员中选拔考核录用人员。组建后人员的调入,按人事管理有关规定执行。
(三)要加强卫生监督队伍的建设,秉公执法,廉洁自律。既要加强卫生监督检查,又要注意减轻受检单位负担,避免重复检查,制止乱收费和乱罚款。
(四)为保障卫生执法监督的公正和队伍的廉洁,卫生监督所不得从事有偿的医疗、预防、保健等服务工作。卫生执法监督收入纳入预算管理,卫生监督工作所需经费由同级财政预算安排。
(五)改革、完善卫生监督运行机制。卫生行政部门要建立卫生执法监督制约机制,做好行政处罚的审查、听证和决定,承担行政复议、行政诉讼和行政赔偿等职责并加强对卫生监督机构的管理和监督。
四、具体要求
(一)改革卫生监督体制,是一项涉及面广、难度大的工作,要切实加强领导,积极稳妥地实施。可以选择条件成熟的地方或单位先行试点,在总结经验的基础上再全面推开。试点的具体安排要注意与《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》(中发〔1999〕2号)规定
的地方机构改革步骤相衔接,要与医药卫生体制改革统筹考虑。
(二)各省级卫生行政部门要做好深入的调查研究,摸清情况,因地制宜,统筹规划,规定本地卫生监督体制改革的具体实施方案,经编制部门审核同意,报当地政府批准后实施。
(三)各地在研究卫生监督所的设置时,要对预防保健机构和其他卫生机构的设置进行通盘考虑;在确定卫生监督所的职责时,也要对预防保健机构和其他卫生机构的职责划分及其相互关系进行统筹考虑。
(四)在卫生监督体制改革进程中,要按照区域卫生规划,积极稳妥地推进预防保健机构改革和发展,遵循“区域覆盖”和“就近服务”的原则,将设置分散、服务对象单一的预防保健机构科学合理的精简归并,形成综合性预防保健机构,充分发挥其社区卫生服务功能,使社区居民人
人享有预防保健服务,促进卫生事业的深入发展。地方各级人民政府要加强预防保健机构的建设,给予必要的投入,对重大疾病的预防和控制工作要保证必需的资金。



2000年1月19日