医疗器械生产企业监督管理办法

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医疗器械生产企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
(三)专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



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杭州市城市建设综合开发管理条例

浙江省人大常委会


杭州市城市建设综合开发管理条例
浙江省人大常委会


(1989年12月29日杭州市第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1990年5月12日浙江省第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 规划和计划管理
第三章 开发公司管理
第四章 基础设施建设管理
第五章 房屋开发建设管理
第六章 公建配套设施建设管理
第七章 罚 则
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了更好地实施城市总体规划,积极推行城市建设综合开发,加快建设进度,充分发挥投资的经济效益、社会效益和环境效益,根据国家有关规定,结合本市实际情况,特制定本条例。
第二条 凡在本市城市规划区内(不含市属县、市)进行城市建设综合开发,都应依照本条例及国家有关规定实行统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设。
基本建设项目必须遵守基本建设程序,并纳入固定资产投资计划。
第三条 本条例所称城市建设综合开发系指在一定规模的区域内统一进行城市基础设施、各类房屋和公建配套设施建设。
第四条 杭州市人民政府城市建设行政主管部门主管城市建设综合开发管理工作。市政府各有关职能部门对城市建设综合开发的规划、计划、用地、拆迁、价格、资金等事宜协同进行管理、监督、协调和服务。

第二章 规划和计划管理
第五条 城市建设综合开发,必须按照城市总体规划、土地利用规划和近期建设规划,编制城市建设综合开发区的建设规划,合理确定综合开发区的规模、布局和建设用地,统筹安排综合开发区的城市基础设施、各类房屋和公建配套设施建设。

综合开发区的建设规划由市规划管理部门组织编制,并按规定权限审批。
第六条 城市建设综合开发的近期建设计划,由市计划管理部门会同市城市建设行政主管部门和土地管理部门根据近期建设规划制定。
城市建设综合开发的年度建设计划,由市计划管理部门根据综合开发区的近期建设计划会同市城市建设行政主管部门和土地管理部门制定。
近期建设计划和年度计划,按管理权限需报经省或国家计划管理部门审批的,应按规定上报审批。
第七条 开发公司在城市规划区内进行城市建设综合开发需要申请用地的,在取得市规划管理部门核发的建设用地规划许可证后,向市土地管理部门申请用地,经市人民政府审查批准后,由市土地管理部门划拨土地。
第八条 在综合开发区内,除危(灾)房翻建及其他特殊情况,经市规划管理部门审查同意,可不纳入综合开发范围外,其余建设项目都应实行综合开发建设。

第三章 开发公司管理
第九条 本条例所称的开发公司系指在本市城市规划区内,从事基础设施、各类房屋和公建配套设施建设的公司。
第十条 开发公司是具有独立资格的法人,实行独立核算、自负盈亏。
第十一条 开发公司必须具备以下条件:
1、有独立的经营管理机构和固定的办公地点;
2、有与开发业务相适应的固定工程技术人员和专业管理人员;
3、有相应的自有流动资金,能依法独立承担民事责任;
4、有健全的经营、财务、经济核算等管理制度。
第十二条 开发公司经市城市建设行政主管部门资质审查并按规定权限上报批准,发给资质级别证书后,向当地工商行政管理部门申请领取营业执照。
第十三条 开发公司凭资质证书和营业执照,方可从事与其资质级别相适应的综合开发。
外地开发公司进杭从事综合开发,须经市城市建设行政主管部门批准。
第十四条 开发公司必须在核定的范围内从事经营活动,严禁越级开发,非法转包。
第十五条 开发公司要对其承担的综合开发区内的建设工程质量全面负责,并接受工程质量监督部门的监督。
第十六条 开发公司年终的净收益,应按市政府核定的比例上交财政,专项用于城市的综合开发建设。
第十七条 开发公司执行国家规定的会计制度,并受银行、财税和审计部门的监督。用于综合开发的建设资金,应存入建设银行。

第四章 基础设施建设管理
第十八条 综合开发区的开发建设,必须首先进行基础设施建设。没有进行基础设施建设的综合开发区,不得进行房屋开发建设。
第十九条 新区的基础设施建设由市城市建设行政主管部门组织开发建设。旧区的基础设施建设由承担该区综合开发建设的开发公司负责建设。
第二十条 基础设施建设所需资金,可采取下列方式筹集:
1、城市建设资金拨款;
2、银行贷款;
3、房屋建设开发公司投资;
4、向参加综合开发区建设的单位按规定预收部分定金;
5、其它符合国家规定的建设资金。
第二十一条 基础设施建设工程竣工后,由市城市建设行政主管部门组织有关部门进行验收,验收合格后,方可投入使用。

第五章 房屋开发建设管理
第二十二条 房屋开发建设,必须按照批准的综合开发区建设规划和设计文件组织实施。
综合开发区建设和各类房屋设计必须严格按照国家、省和本市有关的建设标准和定额指标执行。
第二十三条 房屋开发建设由开发公司承担。
单位需要建房的,必须委托开发公司进行统一开发建设。单位因特殊情况确需自行组织建房的,必须经市城市建设行政主管部门审查批准,严格按照规划要求组织建房,并按规定承担公建配套项目建设或交纳相应的公建配套项目建设费用。
第二十四条 综合开发的房屋建设项目,必须采取招标的方式,择优选定建筑施工企业。
第二十五条 房屋开发建设项目竣工后,由市城市建设行政主管部门根据规划与设计要求组织有关部门验收;验收合格后,有关部门应在一个月内办妥交接手续,然后方可销售或交付使用。
第二十六条 出售综合开发建设的各类房屋,必须按省、市有关部门确定的商品房销售计划和价格进行,并接受物价、审计部门的监督。

第六章 公建配套设施建设管理
第二十七条 综合开发住宅区的公建配套设施建设项目,按照国家和本市有关居住生活区规划定额指标执行。
第二十八条 开发公司在进行房屋开发建设时,公建配套设施项目必须与房屋主体工程同时或先行规划、设计、施工、交付使用。未经市规划管理部门和综合开发区的规划批准部门同意,不得擅自更改公建配套项目、建设内容和建筑面积。
第二十九条 综合开发区的公建配套设施,属营业性用房的,由市人民政府有偿划拨给使用单位使用,收回的资金,专项用于城市网点设施建设。属非营业性用房的,以及由居民区使用的直接为居民生活服务的营业性用房,其产权归国家所有,由房地产管理部门统一管理(其中学校和
市政设施用房分别由教育管理部门和市政设施管理部门管理),由使用单位免租使用,并自行负责维修。
建成的公建配套设施,未经市规划管理部门同意,不得改变其使用功能。

第七章 罚 则
第三十条 违反本条例规定的,分别作如下处理:
(一)未按本条例办理审批手续,擅自从事城市建设综合开发活动的,责令其停止经营,没收其非法收入,并按非法经营处以罚款。
(二)开发公司越级承担开发建设任务,或者非法转包开发建设项目的,责令其停业整顿,没收其非法所得,并可视情按规定权限上报批准降低其资质等级或吊销其资质证书。凡吊销资质证书的,由工商行政管理部门同时吊销其营业执照。
(三)开发公司未按规定完成开发建设项目及其公建配套设施建设的,责令其限期完成建设任务。在完成规定的建设任务之前,各有关部门不得安排其承接新的建设项目。
(四)综合开发区内建设项目工程质量验收不合格的,责令开发公司返工,并处以罚款,问题严重的还可按规定权限上报批准降低其资质等级。
(五)未经审批擅自改变公建配套设施的使用性质,责令使用者限期改正;超过限期仍不改正的,可收回其使用权,按原使用性质另行安排他人使用。
(六)不按规定时间和规定比例上交财政款项的,按日加收千分之五的滞纳金。
(七)对少报、转移和隐瞒收益的,可处应上交收益的五倍以下罚款。
第三十一条 本条例规定的停止、没收、罚款等行政处罚,由市城市建设行政主管部门或其它有关部门按管理权限依法作出决定。当事人对处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出决定的机关的上级行政机关申请复议;对复议不服的,可在收到复议决定书之日起十五日
内向人民法院起诉;也可在接到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。
第三十二条 当事人对处罚决定在规定期限内不起诉又不履行的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第三十三条 综合开发建设的住宅区管理办法由市人民政府另行制定。
第三十四条 城市国有土地有偿出让后的开发建设事宜,按照国家、省的有关规定和本条例的规定办理。涉外的建设项目按国家和省的有关规定办理。
第三十五条 本条例的具体应用问题由市人民政府城市建设行政主管部门负责解释。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。1984年5月6日市人民政府发布的《杭州市房屋建设开发暂行规定》和《杭州市房屋建设开发实施细则》及其有关说明同时废止。



1990年5月12日

承德市人民政府关于印发承德市城乡规划编制审批暂行办法的通知

河北省承德市人民政府


承市政字〔2008〕41号


承德市人民政府关于印发承德市城乡规划编制审批暂行办法的通知


各县、自治县、区人民政府,市政府各部门:

《承德市城乡规划编制审批暂行办法》已经第十二届二次政府常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。






二OO八年四月十七日


承德市城乡规划编制审批暂行办法


第一章 总 则


第一条 为规范城乡规划编制审批工作,加强城乡规划管理,促进城乡经济社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《城市规划编制办法》等有关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于各县、自治县、鹰手营子矿区总体规划以及市、县规划区范围内详细规划的制定和修改。

各县、区其它镇规划的制定与修改可参照本办法执行。

第三条 城乡规划组织编制单位应当择优委托具有相应资质等级的单位承担城乡规划的具体编制工作。

第四条 编制城乡规划,应当遵守国家有关标准和技术规范,采用符合国家有关规定的基础资料。

第五条 涉及风景、文物和自然保护区等相关要求的城乡规划的制定与修改,应当遵守有关法律、行政法规和国务院的规定。

第六条 城乡规划主管部门承担应当由本级人民政府组织编制和报批的城乡规划的具体组织,以及应当由本级人民政府审批的城乡规划的初步审查、认定工作,并依法做好规划备案工作。

第七条 城乡规划报送审批前,组织编制机关应当依法将城乡规划草案予以公告,并采取论证会、听证会或者其它方式征求专家和公众的意见,公告的时间不得少于三十日。

  组织编制机关应当充分考虑专家和公众的意见,并在报送审批的材料中附具意见采纳情况及理由。

第八条 城乡规划组织编制机关应当及时公布经依法批准的城乡规划。但法律、行政法规规定不得公开的内容除外。

第九条 经依法批准的城乡规划,是城乡建设和规划管理的依据,未经法定程序不得修改。

修改后的城乡规划必须履行法定的审批程序,未经法定程序审批,修改的城乡规划不得实施。


第二章 总体规划的制定与修改


第十条 各县、区人民政府负责组织编制总体规划,报市政府审批。

总体规划的编制包括纲要和成果两个阶段。纲要报市城乡规划局审查同意后作为编制成果的依据,成果报市政府审批。

第十一条 总体规划纲要阶段,须编制城市人口和城市建设用地专题论证报告,并由各县、区城乡规划主管部门会同国土资源局,向市城乡规划局和国土资源局申请审定,审定意见由市城乡规划局函复各县、区城乡规划主管部门。

第十二条 总体规划纲要编制完成后,各县、区城乡规划主管部门向市城乡规划局书面提出审查请示。市城乡规划局负责组织召开专家审查会审查规划纲要,并出具审查意见。扩权县规划纲要专家审查会应有省建设厅参加。

市城乡规划局根据专家审查意见对规划纲要进行行政审查,做出批复或印发专家审查意见。

第十三条 总体规划成果编制完成后,各县、区城乡规划主管部门向市城乡规划局书面提出审查请示。市城乡规划局组织对规划成果进行审查,分别征求市直有关部门意见,汇总综合后反馈各县、区城乡规划主管部门,各县、区城乡规划主管部门根据反馈意见组织对规划成果进行修订。

第十四条 修订后的总体规划,经市城乡规划局初审同意后,提交承德市城乡规划委员会审议,扩权县总体规划成果还须报省建设厅审查。根据审议、审查意见修订完善后的规划成果,由各县、区人民政府报同级人大常委会审议,人大常委会的审议意见交由本级人民政府研究处理。

第十五条 修订完善后的总体规划成果,由各县、区人民政府报市政府审批。本级人大常委会的审议意见和根据审议意见修改规划的情况一并报送。审批通过的总体规划,由市政府批复。扩权县总体规划经市政府审批后,报省建设厅备案。

总体规划经批准后,各县、区人民政府应当在六十日内向社会公布,公布时间不少于三十日。

第十六条 修改总体规划须符合法定的情形并经市城乡规划局同意。总体规划修改前,各县、区人民政府应当对原规划的实施情况进行总结,向市政府报告。修改涉及总体规划强制性内容的,应当先向市政府提出专题报告,经市城乡规划局审定同意后,方可编制修改方案。

第十七条 修改涉及总体规划强制性内容的,修改后的总体规划依照本办法第十四条、第十五条规定的审批程序报批。修改涉及总体规划非强制性内容的,修改后的总体规划报本级人民政府审批。

修改并依法批准的总体规划应及时向社会公布,并连同批准文件报同级人大常委会和市城乡规划局备案。


第三章 控制性详细规划的制定与修改


第十八条 市、县人民政府城乡规划主管部门根据总体规划的要求,组织编制控制性详细规划,经本级人民政府批准后,报本级人大常委会和上一级人民政府备案。

第十九条 编制控制性详细规划,应当依据经依法批准的总体规划,考虑相关专项规划的要求,对具体地块的土地利用和建设提出控制要求,作为城乡规划管理的依据。

第二十条 城乡规划主管部门负责组织专家评审会和专业审查会,并负责组织按审查意见对规划进行修改完善。修改完善后的规划,连同有关意见及采纳情况,提交城乡规划委员会审议。经城乡规划委员会审议通过并修改后的规划,报本级人民政府审批,规委会的审议意见及采纳情况一并报送。

第二十一条 修改控制性详细规划的,组织编制机关应当对修改的必要性进行论证,征求规划地段内利害关系人的意见,并向原审批机关提出专题报告,经原审批机关同意后,方可编制修改方案。

修改控制性详细规划涉及城市总体规划的强制性内容的,应当先修改总体规划。

第二十二条 修改后的控制性详细规划,依照本办法第二十条规定的审批程序报批。


第四章 修建性详细规划的编制、审定与修改


第二十三条 市、县人民政府城乡规划主管部门可以组织编制重点地段的修建性详细规划,其它地段的修建性详细规划由开发建设单位委托编制。修建性详细规划由城乡规划主管部门依法审定。

第二十四条 编制和审定修建性详细规划应当符合控制性详细规划和规划条件。

第二十五条 修建性详细规划应多方案比选。重要方案应组织专家评审会和专业审查会。

第二十六条 城乡规划主管部门应当依法将经审定的修建性详细规划予以公布。

第二十七条 确需修改的修建性详细规划,城乡规划主管部门应当采取听证会等形式,听取利害关系人的意见。因修改给利害关系人合法权益造成损失的,应当依法给予补偿。

修改修建性详细规划与控制性详细规划不符的,应当先修改控制性详细规划。

第二十八条 建设工程设计方案的编制、审定与修改可参照本章有关规定执行。


第五章 附 则


第二十九条 本办法由市城乡规划局负责解释。

第三十条 本办法自2008年5月1日起实行。