国家医药管理局


药品行政保护条例
1992年12月19日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。
第二条 本条例所称药品，指人用药品。
第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章 行政保护的申请
第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件：
（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条 外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
（一）药品行政保护申请书；
（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章 行政保护的审查和批准
第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。
第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。
第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。

第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十三条 药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。
第十五条 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条 药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。
第十七条 药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。

第五章 附 则
第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。
第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。
第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。


江苏省南京市人民政府


市政府办公厅转发市监察局、市人事局
关于《南京市国家行政机关及其公务员
公共服务行为规范试行规定》的通知




宁政办发〔2003〕138号



各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：


经市政府同意，现将市监察局、市人事局拟定的《南京市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范试行规定》转发给你们，请认真遵照执行。

二○○三年十月三十一日



南京市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范试行规定



（市监察局 市人事局 2003年9月）


第一条 为规范本市国家行政机关及其公务员的公共服务行为，切实改进工作作风，加快服务型政府建设，根据国务院《国家公务员暂行条例》、《国家公务员考核暂行规定》和《国家公务员行为规范》，结合本市实际，制定本规定。

第二条 国家行政机关及其公务员的公共服务行为规范，是指国家行政机关及其公务员在行政执法、处理行政事务、办理行政审批事项、接待来访群众等直接面对社会公众执行公务或提供服务时必须遵守的基本准则、工作程序、办事规则、行政纪律及言行规范。

第三条 本市各级国家行政机关及其公务员适用本规定。依照公务员制度管理的事业单位及其工作人员按本规定执行。

第四条 国家行政机关及其公务员在公共服务中应当鼓励的行为：

（一）关心群众，深入基层，主动调查了解工作中群众反映强烈和不满意的问题，并及时予以解决或处理；

（二）适应新形势的要求，不断推进本职工作创新，采用新技术、新办法，简化办事程序、手续，缩短办事时间，提高服务效率；

（三）依照职责积极预防事故的发生，在事故发生后采取积极的补救措施，使国家和人民群众的利益免受损失或将损失降到最低程度；

（四）积极为基层、为群众办实事，办好事，努力树立和维护公务员的良好形象；

（五）法律、法规、规章和市政府规定提倡或予以奖励的其他行为。

第五条 国家行政机关及其公务员在公共服务中应当履行的行为：

（一）严格按照法律、法规、规章和市政府有关规定办理行政审批事项；

（二）严格按照所在政府工作部门公开办事事项的条件、程序、时限等为群众提供服务，并将群众咨询事项中属于本职工作范围的有关办理程序、方法及相关手续等一次性告知咨询人；

（三）严格按照规范的服务用语和礼仪接待来访群众、接听咨询电话；

（四）严格按照规定程序、规范的工作用语和工作礼仪进行行政执法；

（五）对于群众反映的困难和问题，努力做到事事有回音；在不违反法律、法规和有关政策且在职权范围内的前提下，努力做到件件有落实。

第六条 国家行政机关及其公务员在公共服务中不得有下列行为：

（一）不按照法律、法规、规章和市政府有关规定办理行政审批事项；

（二）不按照所在政府工作部门公开办事事项的条件、程序、时限等为群众提供服务；

（三）不按照规范的服务用语和服务礼仪接待来访群众、接听咨询电话；

（四）不一次性将群众咨询事项中属于本职工作范围的有关办理程序、方法及相关手续等告知咨询人；

（五）不按照规定程序和规范的工作用语及工作礼仪执行公务；

（六）不履行证明、给付、裁决、救济、保护等法定职责，在办理过程中无法定事由借故拖延、推诿，或人为设置障碍，歧视刁难服务对象；

（七）不在规定期限内调查核实并书面答复以真实姓名、工作单位投诉的当事人；

（八）其他与国家行政机关地位或公务员身份不相称的行为或表现。

第七条 各级国家行政机关应当结合自己的行政职能，制定并公布本部门公务员公共服务行为规范；应当建立督查制度，并向社会公布本机关的监督电话。

第八条 各级国家行政机关内设监察机构负责受理有关本机关公务员违反本规定的投诉，并定期对公务员执行本规定的情况进行督查。市效能投诉中心受理本市各级国家行政机关违反本规定的投诉。

第九条 受理投诉的机构应当在接到投诉后5个工作日内调查核实，并将处理结果书面告知投诉人，必要时应向市效能投诉中心汇报。复杂事件无法在5个工作日内调查处理完毕的，应向投诉人及上级机关报告工作进度，并在一个月内调查处理完毕。

第十条 公务员有本规定第四条所列行为之一的，应当在年度考核评优时予以优先考虑；有其中两种以上行为的，应当在各项表彰奖励中予以优先安排。

第十一条 国家行政机关有本规定第六条所列行为之一的，按下列规定处理：

（一）被有效投诉累计超过两次的，该机关公务员本年度考核被评为优秀的比例不得高于12%；

（二）被有效投诉累计超过四次的，该机关公务员本年度考核被评为优秀的比例不得高于10%；

（三）被有效投诉累计超过六次的，该机关公务员本年度考核被评为优秀的比例不得高于8%；该机关不得参与本年度综合性评先、受奖。

国家行政机关违反本规定第七条、第九条规定，未制定并公布本部门公务员公共服务行为规范；未建立督查制度，并向社会公布本机关的监督电话；未在规定期限内处理投诉并告知投诉人，经查实仍不改正的，该机关的领导班子成员不能被评为优秀，也不能评先、受奖。

第十二条 公务员有本规定第六条所列行为之一的，除责令其改正外，还应视情节轻重按下列规定处理：

（一）受到有效投诉或被检查发现一次的，本人年度考核不能评为优秀；

（二）受到有效投诉或被检查发现两次的，本人年度考核不能评为称职以上等次；

（三）受到有效投诉或被检查发现三次的，本人年度考核评为不称职，予以换岗或降职；

（四）换岗或降职后又受到有效投诉或者被检查发现三次以上的，予以辞退。

公务员因上述行为造成较大影响和严重后果的，应由同级监察机关提出监察建议或作出监察决定，并按《南京市行政过错责任追究暂行办法》追究责任。

第十三条 受行政机关委托，对外承担公共服务职能的事业单位及其工作人员被有效投诉的，除可参照本规定第十一条、第十二条进行处理外，还应追究其上级行政主管机关相应的领导责任。

第十四条 公务员对依照本规定作出的有关处理决定不服的，有权向同级人事部门提出申诉。法律、法规另有规定的除外。

第十五条 每年12月31日前，各级投诉受理机构应将受理有效投诉的统计情况通报同级监察与人事部门。

第十六条 本规定所称“有效投诉”，是指投诉内容客观准确，经调查核实的确存有第六条所列行为，以及有其他违反政纪的行为的投诉。

第十七条 本规定中“以上”均含本数。

第十八条 本规定由市监察局、市人事局负责解释。

第十九条 本规定自印发之日起实施。