关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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长春市人民政府关于进一步推进经济联合与技术协作的规定

吉林省长春市人民政府


长春市人民政府关于进一步推进经济联合与技术协作的规定
长春市人民政府



第一章 总则
第一条 为进一步推进我市经济联合与技术协作,促进经济建设发展,根据国家有关法律法规规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 凡我市行政区域外的企业(含其它经济组织,下同)或个人与我市行政区域内的企业(含其他经济组织)或个人进行经济联合与技术协作的,均适用本规定。
我市行政区域外的(以下简称外地)企业或个人来我市行政区域内独资兴办企业的,亦适用本规定。
第三条 发展经济联合与技术协作的宗旨在于利用我市经济基础和资源、政策等优势,吸引外地资金、技术和人才,通过联合与协作,实现优势互补,加速我市产业结构调整步伐,促进我市科技进步和经济繁荣。
第四条 发展经济联合与技术协作要遵循平等自愿、扬长避短、互利互惠、风险共担、共同发展的原则,妥善处理国家、地方、企业、职工以及联合各方的关系和利益。

第二章 内容和形式
第五条 经济联合与技术协作的内容是:
(一)发展各种生产性企业,特别是鼓励兴办外向型先进技术企业及与汽车、农副产品深加工、高新技术等主导产业相关的企业。
(二)发展种植业、养殖业、水产业、畜牧业及各种资源开发型企业。
(三)联合兴办教育、科研和医疗卫生等公益事业。
(四)成片开发土地、经营房地产业和兴办建筑业。
(五)投资建设各类市场,开办商业、服务、交通运输、旅游、信息等其他服务于生产、生活的产业。
第六条 经济联合与技术协作的形式:
(一)与外地企业或个人合资、合作经营。
(二)承包、租赁企业。
(三)进行商标、专利、技术转让和技术承包。
(四)进行科研、生产联合。
(五)兴办独资企业。
(六)到外地与外地企业组建企业集团。
(七)国家法律法规允许的其他形式。

第三章 审批
第七条 外地企业或个人同我市企业(事业)单位进行经济联合与技术协作的,联合与协作双方达成一致意见后,直接向市经协委提交申请,由经协委负责协调组织审批。
外地企业或个人同我市高新技术产业开发区和经济技术开发区内的企业(含私营企业)或享受其优惠政策的企业联合与协作的,分别由市高新技术产业开发区管委会和市经济技术开发区管委会负责协调组织审批。
全民所有制联合与协作企业应到国有资产管理部门办理产权登记。
第八条 工商行政管理部门接到经济联合与技术协作企业批准文件申请后,应当依照国家有关法律法规进行审验,对符合条件的,应当在七日内办理企业登记手续,颁发营业执照。
第九条 经济联合与技术协作企业在生产经营中需要解决的问题,有关部门应当在收到文件之日起十日内给予办理或答复。
第十条 经济联合与技术协作企业兴办建设项目,不受当地基本建设规模的限制。
第十一条 对符合国家产业政策,不需要国家、省、市综合平衡解决生产建设条件和经营条件的限额以下联合和协作项目,立项后,由双方自行编制可行性研究报告,不再报批,只作为审批合同章程的依据。
第十二条 经济联合与技术协作企业为履行出口合同需要进口的机械设备、生产用的车辆、原材料、燃料、散件、零部件、元器件、配套件不在国内市场转售的,不再报请审批,免领进口许可证,由海关实行监管,凭企业合同或进口合同验收。
第十三条 经济联合与技术协作企业生产的产品,可自主经营出口(需经国家经贸办、经贸部批准),也可以委托外贸部门代理出口。凡属国家规定需要申领出口许可证的,按照企业年度出口计划,每半年申领一次。

第四章 优惠政策
第十四条 外地企业或个人在我市独资兴办的企业,在费用征收、土地使用、劳动用工等方面可比照外商投资企业,按照《长春市人民政府关于鼓励外商投资的规定》(长府发〔1992〕74号)的有关优惠政策执行。
第十五条 凡经市政府业务主管部门认定的经济联合与技术协作的项目,其新增利润部分免征所得税二年。免税部分视同税后留利,企业可按规定提取奖金。
第十六条 经济联合与技术协作企业生产市场短缺的微利产品,纳税有困难的,经税务部门批准可给予一定期间的减免产品税或增值税照顾。对历史包袱沉重的企业进行的投资少、见效快、效益高的联合与协作项目,其新增利润部分可以税前还贷,在落实还款来源的情况下,银行可以
安排贷款支持。
第十七条 凡实行统一核算的经济联合与技术协作企业,内部各单位之间相互提供产品,不缴纳新产品税和增值税。
第十八条 经济联合与技术协作实现的利润,可以实行先分后税。
第十九条 我市行政区域内的企业或个人到外地联合与协作,分回的利润可以凭当地政府正式文件中的税收优惠政策纳税。
第二十条 对长期亏损的国营企业,因联合与协作而扭亏为盈的,从获利年度起“免一减二”征收所得税。
对亏损的集体企业,因联合与协作而分得的利润,可以抵补以前年度亏损,抵补后的净利润免征当年所得税。
第二十一条 凡我市企业与外地科研单位、大专院校联合开发生产的产品,经市科委或市经委认定,属高新技术的,可比照高新技术产业开发区的有关政策,经税务部门批准,给予减免税照顾。
第二十二条 科研单位、大专院校以技术入股的方式参加科研生产联合体获得的利润分成,免征所得税。
第二十三条 外地科研单位、大专院校与我市企业联合,或进行技术开发、技术转让的,科技成果的转让费由双方自行商定,对科技人员的奖励依照《长春市人民政府关于促进科技成果转化的暂行规定》(长府发〔1992〕45号)执行。
第二十四条 凡应聘来我市企业帮助技术攻关、服务、咨询并取得重大经济效益的外地人员,由用人单位给予一次性重奖,奖励金额由企业自定,费用可在成本中列支。
第二十五条 对引进填补国内空白的先进科技成果和填补省内、市内空白具有国内先进水平的科技成果,经县级以上政府批准可发给一定数额的奖金,奖励金额由科技成果接收单位确定支付,费用可在成本中列支,免缴个人收入调节税。
第二十六条 对引进国家级优质产品、部级优质产品、省级优质产品和出口创汇产品在我市挂牌生产的有功人员,取得效益后,经县级以上政府批准可给予一次性奖励,奖励金额由接收单位确定支付,免缴个人收入调节税。
第二十七条 对引进外地资金的单位和个人,依照《长春市对引进外资中介人给予中介收入的管理办法》长府发(〔1991〕95号)给予一次性奖励。
第二十八条 凡带资金、带项目、带新产品来我市联办、领办乡镇企业的外地人员,在乡镇企业试用考核3个月后,经乡镇企业局同意和人事局批准,可办理人材引进手续,将其个人档案、人事和工资关系储存到市、县(市)、区人才管理机构,户口可迁入我市。

第五章 经营管理
第二十九条 经济联合与技术协作企业依法享有经营管理自主权。
第三十条 经济联合与技术协作企业(除独资企业外)实行董事会领导下的经理(厂长)负责制。董事长一般由投资比例最大的一方委派,副董事长由其它各方委派。经联合各方协商,也可以用其它形式产生董事长。
第三十一条 经济联合与技术协作企业的经理(厂长)、副经理(副厂长)由董事会聘请,人选可以由联合与协作各方推荐,也可以从社会招聘。
经理(厂长)、副经理(副厂长)、必须是企业的常驻专职人员,不得兼任其它经济组织的领导职务,不得参与其它经济组织对本企业的竞争。
第三十二条 经济联合与技术协作企业的经理(厂长)、副经理(副厂长)及主要技术管理骨干一般要稳定三至五年,非经董事会同意,联合与协作各方及其上级主管部门不得随意抽调和更换已派出的人员。
第三十三条 经济联合与技术协作企业按其主营的行业,分别隶属于政府主管行业的部门领导和管理。外地来长创办的独资企业由经协委负责协调管理,并做好有关的服务工作。
第三十四条 经济联合与技术协作企业的更变和终止,应当依照有关法律、法规的规定,到工商行政管理部门办理手续,同时报经协委备案。全民所有制联合与协作企业应同时到国有资产管理部门办理产权变更或注销手续。

第六章 附则
第三十五条 我市行政区域内的企业、个人之间进行经济联合与技术协作的,可参照本规定执行。
第三十六条 市政府以前的有关规定与本规定相抵触的,一律以本规定为准。
第三十七条 本规定由市人民政府法制办公室负责解释。
第三十八条 本规定由市经协委会同有关部门负责组织实施。
第三十九条 本规定自发布之日起施行。



1992年11月30日

河南省人民政府办公厅关于转发河南省种畜禽生产经营许可证审核发放办法的通知

河南省人民政府办公厅


河南省人民政府办公厅关于转发河南省种畜禽生产经营许可证审核发放办法的通知

豫政办 〔2009〕90号


各市、县人民政府,省人民政府有关部门:

  省畜牧局制定的《河南省种畜禽生产经营许可证审核发放办法》已经省政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。



河南省人民政府办公厅

  二○○九年五月二十二日



河南省种畜禽生产经营许可证审核发放办法

(省畜牧局二○○九年四月三十日)

  第一条 为了加强种畜禽管理,规范种畜禽生产经营行为,维护种畜禽生产经营者的合法权益,促进畜禽良种繁育体系建设,根据《中华人民共和国畜牧法》第二十四条规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内从事种畜禽或者商品代仔畜、雏禽生产经营的单位、个人应当取得种畜禽生产经营许可证,持种畜禽生产经营许可证依法办理工商登记,取得营业执照后方可从事生产经营活动。

  农户饲养的种畜禽用于自繁自养和有少量剩余仔畜、雏禽出售的,农户饲养种公畜进行互助配种的,不需要办理种畜禽生产经营许可证。

  第三条 申请取得种畜禽生产经营许可证的单位和个人应当具备《中华人民共和国畜牧法》第二十二条、二十三条规定的条件。

  第四条 申请取得种畜禽生产经营许可证的单位和个人应当提供以下材料:

  (一)种畜禽生产经营许可证申请表。

  (二)申请报告。主要内容包括种畜禽场的基础条件、技术力量、群体规模、种畜禽生产和技术资料等。

  (三)种畜禽生产、质量管理的相关制度。

  (四)动物防疫条件合格证。

  (五)畜牧技术人员学历证明或资格证明。

  (六)种畜禽品种来源证明。

  (七)场区平面图。

  第五条 种畜禽生产经营许可证审核发放实行分级管理。

  第六条 申请取得生产家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的种畜禽生产经营许可证,按照《中华人民共和国畜牧法》第二十四条第一款规定,由省畜牧兽医行政主管部门审核,报国务院畜牧兽医行政主管部门审批。

  第七条 申请取得畜禽原种场、保种场或者地方畜禽遗传资源场,配套系的曾祖代场、祖代场的种畜禽生产经营许可证,由申请人向省辖市畜牧兽医行政主管部门提出申请,省辖市畜牧兽医行政主管部门应当自受理申请之日起20日内完成审核并出具审核意见,报省畜牧兽医行政主管部门审批。

  省畜牧兽医行政主管部门应当自收到省辖市畜牧兽医行政主管部门审核意见之日起20日内依法作出决定,如决定不予发证,应书面告知申请人并说明理由。

  第八条 申请取得各类种畜禽扩繁场、配套系的父母代场、种公猪站的种畜禽生产经营许可证,由申请人向县级畜牧兽医行政主管部门提出申请,县级畜牧兽医行政主管部门应当自受理申请之日起20日内完成审核并出具审核意见,报省辖市畜牧兽医行政主管部门审批。

  省辖市畜牧兽医行政主管部门应当自收到县级畜牧兽医行政主管部门审核意见之日起20日内依法作出决定。如决定不予发证,应书面告知申请人并说明理由。

  第九条 申请取得家畜人工授精(配种)站及专门从事禽蛋孵化、生产经营商品代仔畜的种畜禽生产经营许可证,由申请人向县级畜牧兽医行政主管部门提出申请,县级畜牧兽医行政主管部门应当自受理申请之日起20日内依法作出决定。如决定不予发证,应书面告知申请人并说明理由。

  第十条 各类种畜禽生产经营许可证的审核、审批应当采取实地查看、资料审查、询问评议等方式进行。具体审核标准由省畜牧兽医行政主管部门制定。

  第十一条 种畜禽生产经营许可证由省畜牧兽医行政主管部门根据国务院畜牧兽医行政主管部门规定样式统一印制。

  第十二条 种畜禽生产经营许可证有效期3年。在有效期内,如许可证注明项目发生变更,持证者应提供相应的证明材料,按本办法第六、七、八、九条规定的程序办理项目变更手续。

  第十三条 种畜禽生产经营许可证有效期满需继续从事种畜禽生产经营的,持证者应当在期满30日前提出复验换证申请,并按本办法第六、七、八、九条规定的程序办理。

  申请复验换证的持证者,除按本办法第四条规定提供相关材料外,还应当提供3年持证期内种畜禽生产经营情况、种畜禽场供种质量情况、用户反映情况、种畜禽档案管理情况以及种畜禽销售时依法出具种畜禽合格证明、检疫合格证明、畜禽系谱资料等情况。

  第十四条 县级畜牧兽医行政主管部门应于每年6月20日前和12月20日前将核发种畜禽场生产经营许可证的情况报省辖市畜牧兽医行政主管部门备案。省辖市畜牧兽医行政主管部门应于每年6月底和12月底前将核发种畜禽场生产经营许可证的情况报省畜牧兽医行政主管部门备案。

  第十五条 本办法自2009年7月1日起施行。