江苏省南京市人民政府办公厅


宁政办发（2008）115号

南京市政府办公厅关于转发市档案局《南京市档案馆接收档案管理办法》的通知

各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：

　　市档案局拟定的《南京市档案馆接收档案管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。




二○○八年十月八日


南京市档案馆接收档案管理办法
（市档案局 2008年10月）

　　第一条 为了更好地保存和有效地利用党和国家的档案财富，根据《中华人民共和国档案法》、《各级国家档案馆收集档案范围的规定》、《南京市档案条例》和《南京市档案条例实施细则》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所指市档案馆接收档案的范围，包括本市所属的市级机关、团体，市级或市管企事业单位以及其他组织形成的具有永久保存价值的各种档案资料。

　　南京市档案馆是综合性国家档案馆，是南京市永久保管档案的基地和利用档案资料的中心。

　　第三条 档案的接收应当在维护党和国家历史真实面貌的前提下，根据档案分级管理的原则，把属于接收范围内的对国家与社会具有保存价值的各种门类、各种载体的档案完整齐全地接收进馆，逐步建立起内容丰富、结构合理、具有地方特色的馆藏体系，为本市国民经济和社会发展服务。

　　市档案馆负责档案接收的具体工作。列入档案接收范围的单位应当积极配合市档案馆做好本系统、本部门和本单位的档案移交工作。

　　第四条 接收中华人民共和国成立后的档案

　　（一）市委、市人大、市政府、市政协、市纪委等机构及其工作部门和直属机构形成的档案。
　　
　　市级机关及其直属工作部门的派出机构、市政府特设机构、直属事业局和其他机构形成的档案；上述单位所属二级机构形成的档案。

　　（二）市中级人民法院、市人民检察院形成的档案。

　　（三）市总工会、共青团、妇联等人民团体及其工作部门和直属机构形成的档案。

　　市级各民主党派机关形成的档案。

　　（四）本市与上级主管部门双重领导或由上级垂直领导的单位，包括本地区邮政、电信、供电、银行、证券、税务等单位形成的反映本市工作的档案。

　　（五）国家和省市级经济开发区、化工园区、科技园区、大学城管理部门形成的档案。

　　（六）市管企业（集团），市级科研设计院所、院校、医院、新闻媒体、出版社、文艺团体等单位形成的档案。

　　市属国有或国有控股的破产、改制企业形成的对国家和社会具有保存价值的档案。

　　反映民族工商业、传统工业、传统手工艺和名特优产品的特色档案。

　　经协商接收非公有制经济组织和民办非企业单位形成的档案。
　　
　　（七）全市解除或者终止合同的大型或具有行业代表性的中外合资企业、中外合作企业形成的档案。

　　（八）市级各专业主管部门形成的与民生有关的专业档案，包括：婚姻档案、地名档案、房地产档案、工商登记档案、公证档案、社会保险档案、普查档案、列入市级以上重点保护单位的名胜古迹保护档案等。

　　全市农业区划和农田基本建设档案，农林业、畜牧业和水产业发展档案，水利工程设施档案。

　　上述列入市级以上重点保护单位的名胜古迹保护档案、水利工程设施档案不含本市规划区域内的城市工程建设档案。

　　（九）市政府及其部门在本行政区域内组织的具有较大影响的政治、经济、科技、文化、体育、宗教、外事等方面活动，或者在本行政区域内发生的重大事件形成的档案。

　　重大科学技术研究项目形成的档案。

　　市政府参与投资的重点建设项目档案在项目竣工验收后三个月内向市档案馆报送一套档案。

　　（十）市级人事管理权限内的著名人物档案。

　　（十一）其他法律法规规定应当接收的档案。

　　第五条 接收中华人民共和国成立前的档案

　　（一）中国共产党南京地方组织及其领导的工会、青年团、妇联等群众团体在革命活动中形成的全部档案。

　　（二）南京市旧政权机关、社会组织形成的全部档案。

　　（三）在南京的企事业单位形成的全部档案。

　　第六条 列入接收范围的档案包括：文书档案、科技档案、专门档案、声像档案、实物档案和电子档案，以及有助于了解或补充档案内容的各种重要书刊资料。

　　第七条 档案的接收时间

　　列入本办法接收范围的中华人民共和国成立后的档案，除有下列规定外，在立档单位保存20年后向市档案馆移交。

　　（一）市中级人民法院、市人民检察院、市公安局形成的具有永久保存价值的档案，在本部门保存50年后向市档案馆移交，国家另有规定的除外。

　　（二）列入本办法接收范围的部门档案馆保存的永久档案，在本馆保存满30年后向市档案馆移交。

　　（三）已撤销机构和临时机构的档案，自机构撤销之日起90日内向市档案馆移交。

　　（四）重大活动和重大事件档案在相关活动结束后30日内向市档案馆移交，重大科学技术研究项目档案在相关活动结束后90日内向市档案馆移交。

　　（五）经南京市档案行政管理部门认定具有永久保存价值的实物档案，立档单位应在5年内向市档案馆移交。

　　（六）对关系民生、社会各方面又急需广泛利用的，或单位保管条件不善的档案，可提前接收进馆；对需要保密的档案，可推迟接收进馆。

　　（七）列入本办法接收范围的建国前档案，各单位必须于2009年12月前向市档案馆移交，法律法规另有规定的除外。
　　
　　第八条 档案的接收要求
　　
　　（一）进馆档案应保持全宗的完整性，并按规定整理完备。

（二）凡是接收进馆的档案，在进馆之前应对档案进行鉴定，按照南京市档案馆接收档案质量标准进行检查、整改。

（三）进馆单位应将编制的组织沿革、全宗介绍、移交说明、大事记、分类方案、检索工具及参考资料等随同档案一并移交。

（四）进馆单位必须将实物档案的原件向市档案馆移交，本单位有利用需要的可以制作保留复制件。

　　第九条 档案的接收程序

　　（一）市档案馆根据接收档案的范围，编制进馆单位名册和接收计划。

　　（二）市档案馆向进馆单位下发档案进馆通知和接收计划。进馆单位根据接收计划安排的时间要求做好进馆准备工作。
　　
　　（三）市档案馆组织人员实地进行档案的检查验收。进馆单位在检查验收通过后向市档案馆报送移交档案目录。

　　（四）进馆单位在报送移交档案目录后15日内将档案实体、检索工具和归档的电子文件移交进馆，交接双方根据移交目录清点核对，填写档案交接文据，签字盖章，一式三份，市档案馆保存两份，移交单位保存一份，归入双方档案。

　　（五）需要提前或推迟移交进馆的，进馆单位应当向市档案馆提出书面申请，经市档案馆同意后可提前或推迟移交。

　　第十条 法律法规规章对上述档案的接收另有规定的，从其规定。

　　第十一条 不按本办法规定向市档案馆移交档案的，依照《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《南京市档案条例》的有关规定予以处罚。

　　第十二条 本办法自发布之日起实施。1991年6月24日南京市人民政府办公厅转发的《南京市档案馆接收档案范围实施细则》自本办法发布之日起废止。




国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。